Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení s adaptivní mobilní intervencí pro odvykání kouření

14. února 2022 aktualizováno: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Toto je pilotní sekvenční vícenásobná zkouška (SMART), která má porozumět optimálnímu načasování pro posouzení reakce na naši intervenci prostřednictvím textových zpráv zaměřených na odvykání kouření a změřit, jak samotné přidávání léků je ve srovnání s přidáváním léků a telefonickým školením pro ty, kteří pokračují v kouření. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost SMART proaktivně nabízené intervence prostřednictvím textových zpráv pro kuřáky v primární péči, která srovnává časné (4 týdny) versus pozdní (8 týdnů) hodnocení léčebné odpovědi a přidání samotné nikotinové substituční terapie (NRT). nebo s telefonickým koučováním pro non-respondéry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Stav kouření současného kuřáka ve strukturované oblasti elektronických zdravotních záznamů (EHR)
  • Jazyk uvedený v EHR jako angličtina
  • Pacient Massachusetts General Hospital, poskytovatel primární zdravotní péče Partners (PCP)
  • Návštěva PCP v posledních 2 letech
  • Číslo mobilního telefonu uvedené v EHR

Kritéria vyloučení:

  • Není současným denním kuřákem definován jako nevykouřený ≥ 100 cigaret za život nebo sám hlásí méně než denní současné kouření
  • Těhotná, plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících nebo kojíte.
  • Posledních 30 dnů užívání nikotinové substituční terapie, bupropionu nebo vareniklinu.
  • Posledních 30 dní používání programů pro ukončení stavu Massachusetts nebo SmokefreeTXT
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce na nikotinovou náplast nebo pastilku definovaná jako jakákoli reakce, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo jiné klinické hodnocení
  • Měl jste někdy alergii na nikotinové náplasti
  • Hmotnost < 100 liber
  • Nestabilní koronární onemocnění
  • Nestabilní arytmie
  • Demence nebo aktivní psychóza nebo schizoafektivní porucha
  • Ochotný a schopný přijímat a účastnit se programu textových zpráv po dobu až 12 týdnů
  • Neumí číst anglicky nebo neumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné hodnocení
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska reakce na krátkou telefonickou radu plus přizpůsobený program textových zpráv 4 týdny po randomizaci. Odpověď je založena na 7denní bodové prevalenční abstinenci, kterou sami uvedli. Ti, kteří nereagovali, jsou randomizováni do 4 týdnů zaslaných nikotinových náplastí a/nebo pastilek (NRT) nebo do 4 týdnů zaslaných NRT plus proaktivní telefonické školení.
Behaviorální: Krátké telefonické poradenství plus textové zprávy na míru
Všem pacientům je po telefonu nabídnuta stručná rada od koordinátora klinického výzkumu, který prošel základním školením specialistů na léčbu tabáku a programem textových zpráv šitým na míru připravenosti přestat a datu ukončení. Obsah je personalizován pomocí jména uživatele a zdrojů Massachusetts General Hospital.
Lék: Náhradní nikotinová terapie poštou
Pacientům, kteří hlásí pokračování v kouření při raném nebo pozdním hodnocení (v závislosti na náhodném přiřazení), bude nabídnuta 4týdenní zásoba náplastí a/nebo pastilek dávkovaných podle pokynů na obalu (náplasti dávkované podle cigaret vykouřených za den a pastilky dávkované podle času do první cigareta).
Behaviorální: Proaktivní telefonický koučink
Pacienti, kteří hlásí pokračování v kouření při časném (4týdenním) nebo pozdním (8týdenním) hodnocení odpovědi, budou randomizováni, zda budou nebo nebudou dostávat proaktivní telefonické vedení. Proaktivní koučování se bude skládat z pokusu o telefonické spojení s pacientem za účelem přezkoumání aktivit odvykání, poskytnutí informací o lokálně dostupných možnostech farmakologické a behaviorální léčby a sdílení informací s poskytovatelem primární péče o pacienta. Kouč je vyškolen v hlavních činnostech specialistů na léčbu tabáku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní hodnocení
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska reakce na krátkou telefonickou radu plus program textových zpráv na míru 8 týdnů po randomizaci. Odpověď je založena na 7denní bodové prevalenční abstinenci, kterou sami uvedli. Ti, kteří nereagovali, jsou randomizováni do 4 týdnů zaslaných nikotinových náplastí a/nebo pastilek (NRT) nebo do 4 týdnů zaslaných NRT plus proaktivní telefonické školení.
Behaviorální: Krátké telefonické poradenství plus textové zprávy na míru
Všem pacientům je po telefonu nabídnuta stručná rada od koordinátora klinického výzkumu, který prošel základním školením specialistů na léčbu tabáku a programem textových zpráv šitým na míru připravenosti přestat a datu ukončení. Obsah je personalizován pomocí jména uživatele a zdrojů Massachusetts General Hospital.
Lék: Náhradní nikotinová terapie poštou
Pacientům, kteří hlásí pokračování v kouření při raném nebo pozdním hodnocení (v závislosti na náhodném přiřazení), bude nabídnuta 4týdenní zásoba náplastí a/nebo pastilek dávkovaných podle pokynů na obalu (náplasti dávkované podle cigaret vykouřených za den a pastilky dávkované podle času do první cigareta).
Behaviorální: Proaktivní telefonický koučink
Pacienti, kteří hlásí pokračování v kouření při časném (4týdenním) nebo pozdním (8týdenním) hodnocení odpovědi, budou randomizováni, zda budou nebo nebudou dostávat proaktivní telefonické vedení. Proaktivní koučování se bude skládat z pokusu o telefonické spojení s pacientem za účelem přezkoumání aktivit odvykání, poskytnutí informací o lokálně dostupných možnostech farmakologické a behaviorální léčby a sdílení informací s poskytovatelem primární péče o pacienta. Kouč je vyškolen v hlavních činnostech specialistů na léčbu tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci od kouření po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalence abstinence (0, abstinent; 1, kouření), měřená jako "Kouřil jste cigarety, dokonce i potáhnutí, v posledních sedmi dnech?"
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci od kouření po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalence abstinence (0, abstinent; 1, kouření)
8 týdnů po randomizaci
Vydechovaný oxid uhelnatý méně než 8 dílů na milion
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vydechovaný oxid uhelnatý měřený v částech na milion shromážděných 12 týdnů po registraci
12 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášený počet dní používání nikotinových pastilek a/nebo náplastí
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Počet dní, kdy byla používána náplast a/nebo pastilka
12 týdnů po randomizaci
Vlastní nahlášená změna průměrného počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášená změna v průměru vykouřených cigaret za den
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019A005710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení