Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjement med en adaptiv mobil helse-røykeavvenningsintervensjon

14. februar 2022 oppdatert av: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dette er en pilotserie med flere oppdrag (SMART) for å forstå den optimale timingen for å vurdere responsen på tekstmeldingsintervensjonen vår for røykeslutt, og for å måle hvordan det å legge til medisiner alene sammenlignet med å legge til medisiner og telefonveiledning for de som fortsetter å røyke. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en SMART av en proaktivt tilbudt tekstmeldingsintervensjon for røykere i primærhelsetjenesten som sammenligner tidlig (4 uker) versus sen (8 uker) vurdering av behandlingsrespons og tillegg av nikotinerstatningsterapi (NRT) alene eller med telefoncoaching for ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Røykestatus for nåværende røyker i strukturert felt for elektronisk helsejournal (EPJ)
  • Språk oppført som engelsk i EPJ
  • Massachusetts General Hospital-pasient, Partners Healthcare Primæromsorgsleverandør (PCP)
  • PCP-besøk de siste 2 årene
  • Mobilnummer oppført i EPJ

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en nåværende dagligrøyker definert som å ikke ha røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet eller selvrapportering av mindre enn daglig røyking
  • Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer.
  • Siste 30-dagers bruk av nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin.
  • Tidligere 30-dagers bruk av Massachusetts state quit-line eller SmokefreeTXT-programmer
  • Tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplasteret eller sugetabletten definert som enhver reaksjon som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller annen klinisk evaluering
  • Har noen gang vært allergisk mot nikotinplaster
  • Vekt < 100 pounds
  • Ustabil koronarsykdom
  • Ustabil arytmi
  • Demens eller aktiv psykose eller schizoaffektiv lidelse
  • Villig og i stand til å motta og delta med tekstmeldingsprogram i inntil 12 uker
  • Kan ikke lese engelsk eller skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tidlig vurdering
Pasienter vurderes for respons på korte telefonråd pluss et skreddersydd tekstmeldingsprogram 4 uker etter randomisering. Responsen er basert på selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens. Ikke-responderere blir randomisert til 4 uker med postet nikotinplaster og/eller pastiller (NRT) eller 4 uker med postet NRT pluss proaktiv telefoncoaching.
Atferdsmessig: Kort telefonrådgivning pluss skreddersydde tekstmeldinger
Alle pasienter tilbys korte råd gitt på telefon av en klinisk forskningskoordinator som gjennomgikk tobakksbehandlingsspesialists kjerneopplæring og et tekstmeldingsprogram skreddersydd for å slutte og slutte. Innholdet er personlig tilpasset med brukernavn og Massachusetts General Hospital-ressurser.
Legemiddel: Postet nikotinerstatningsterapi
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved Tidlig eller Sen vurdering (avhengig av tilfeldig tildeling) vil få tilbud om 4 ukers forsyning av plaster og/eller pastiller dosert i henhold til pakningsanvisning (plaster dosert etter sigaretter som røykes pr. dag og pastiller dosert iht. første sigarett).
Atferdsmessig: Proaktiv telefoncoaching
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved tidlig (4 uker) eller sen (8 uker) vurdering av respons vil bli randomisert til å motta proaktiv telefonveiledning eller ikke. Proaktiv coaching vil bestå av et forsøk på å nå pasienten på telefon for å gjennomgå avsluttede aktiviteter, gi informasjon om lokalt tilgjengelige farmakologiske og atferdsmessige behandlingsalternativer og informasjonsdeling med pasientens primære omsorgsperson. Treneren er utdannet i kjernen Tobakksbehandlingsspesialist-aktiviteter.
EKSPERIMENTELL: Sen vurdering
Pasienter vurderes for respons på korte telefonråd pluss et skreddersydd tekstmeldingsprogram 8 uker etter randomisering. Responsen er basert på selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens. Ikke-responderere blir randomisert til 4 uker med postet nikotinplaster og/eller pastiller (NRT) eller 4 uker med postet NRT pluss proaktiv telefoncoaching.
Atferdsmessig: Kort telefonrådgivning pluss skreddersydde tekstmeldinger
Alle pasienter tilbys korte råd gitt på telefon av en klinisk forskningskoordinator som gjennomgikk tobakksbehandlingsspesialists kjerneopplæring og et tekstmeldingsprogram skreddersydd for å slutte og slutte. Innholdet er personlig tilpasset med brukernavn og Massachusetts General Hospital-ressurser.
Legemiddel: Postet nikotinerstatningsterapi
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved Tidlig eller Sen vurdering (avhengig av tilfeldig tildeling) vil få tilbud om 4 ukers forsyning av plaster og/eller pastiller dosert i henhold til pakningsanvisning (plaster dosert etter sigaretter som røykes pr. dag og pastiller dosert iht. første sigarett).
Atferdsmessig: Proaktiv telefoncoaching
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved tidlig (4 uker) eller sen (8 uker) vurdering av respons vil bli randomisert til å motta proaktiv telefonveiledning eller ikke. Proaktiv coaching vil bestå av et forsøk på å nå pasienten på telefon for å gjennomgå avsluttede aktiviteter, gi informasjon om lokalt tilgjengelige farmakologiske og atferdsmessige behandlingsalternativer og informasjonsdeling med pasientens primære omsorgsperson. Treneren er utdannet i kjernen Tobakksbehandlingsspesialist-aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
7-dagers utbredelse av abstinens (0, abstinent; 1, røyking), målt som "Har du røykt sigaretter, til og med et drag, i løpet av de siste syv dagene?"
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
7-dagers punktprevalens abstinens (0, avholdende; 1, røyking)
8 uker etter randomisering
Utåndet karbonmonoksid mindre enn 8 deler per million
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Utåndet karbonmonoksid målt i deler per million samlet inn 12 uker etter påmelding
12 uker etter randomisering
Selvrapportert antall dager Nikotinpastiller og/eller plaster brukt
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Antall dager da plaster og/eller sugetablett ble brukt
12 uker etter randomisering
Selvrapportert endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Selvrapportert endring i gjennomsnittlig røyke sigaretter per dag
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019A005710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger