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Impegno con un intervento per smettere di fumare per la salute mobile adattivo

14 febbraio 2022 aggiornato da: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio pilota con assegnazione multipla sequenziale (SMART) per comprendere la tempistica ottimale per valutare la risposta al nostro intervento tramite messaggio di testo per smettere di fumare e per misurare come l'aggiunta di farmaci da sola si confronta con l'aggiunta di farmaci e il coaching telefonico per coloro che continuano a fumare. Questo studio mira a valutare la fattibilità di uno SMART di un intervento di messaggio di testo offerto in modo proattivo per i fumatori nelle cure primarie che confronta la valutazione precoce (4 settimane) rispetto a quella tardiva (8 settimane) della risposta al trattamento e l'aggiunta della sola terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o con coaching telefonico per i non-responder.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Stato di fumatore dell'attuale fumatore nel campo strutturato della cartella clinica elettronica (EHR)
  • Lingua elencata come inglese in EHR
  • Paziente del Massachusetts General Hospital, fornitore di assistenza sanitaria di base Partners (PCP)
  • Visita PCP negli ultimi 2 anni
  • Numero di telefono cellulare elencato in EHR

Criteri di esclusione:

  • Non fumatore quotidiano attuale definito come non aver fumato ≥100 sigarette nel corso della vita o autodichiarazione di fumo attuale inferiore al giorno
  • Incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi o allattamento.
  • Uso negli ultimi 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina.
  • Utilizzo negli ultimi 30 giorni dei programmi quit-line dello stato del Massachusetts o SmokefreeTXT
  • Precedente reazione avversa grave al cerotto o alla pastiglia alla nicotina definita come qualsiasi reazione pericolosa per la vita, che ha richiesto il ricovero in ospedale o altra valutazione clinica
  • Mai avuto un'allergia al cerotto alla nicotina
  • Peso < 100 libbre
  • Malattia coronarica instabile
  • Aritmia instabile
  • Demenza o psicosi attiva o disturbo schizoaffettivo
  • Disposti e in grado di ricevere e partecipare con un programma di messaggi di testo per un massimo di 12 settimane
  • Incapace di leggere l'inglese o incapace di scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Valutazione iniziale
I pazienti vengono valutati per la risposta a brevi consigli telefonici più un programma di messaggi di testo su misura a 4 settimane dopo la randomizzazione. La risposta si basa sull'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata. I non-responder sono randomizzati a 4 settimane di cerotti alla nicotina e/o pastiglie (NRT) per posta o 4 settimane di NRT per posta più coaching telefonico proattivo.
Comportamentale: Brevi consulenze telefoniche più sms personalizzati
A tutti i pazienti viene offerto un breve consiglio fornito telefonicamente da un coordinatore della ricerca clinica che ha seguito una formazione di base per lo specialista del trattamento del tabacco e un programma di messaggi di testo su misura per la prontezza a smettere e la data di cessazione. Il contenuto è personalizzato con il nome dell'utente e le risorse del Massachusetts General Hospital.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina spedita
Ai pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione precoce o tardiva (a seconda dell'assegnazione casuale) verrà offerta una fornitura di 4 settimane di cerotti e/o pastiglie dosate secondo le istruzioni sulla confezione (cerotti dosati in base alle sigarette fumate al giorno e pastiglie dosate in base al tempo di prima sigaretta).
Comportamentale: Coaching telefonico proattivo
I pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione della risposta precoce (4 settimane) o tardiva (8 settimane) saranno randomizzati per ricevere o meno coaching telefonico proattivo. Il coaching proattivo consisterà in un tentativo di raggiungere il paziente per telefono al fine di rivedere le attività di cessazione, fornire informazioni sulle opzioni di trattamento farmacologico e comportamentale disponibili localmente e condividere le informazioni con il fornitore di cure primarie del paziente. L'allenatore è addestrato nelle principali attività specialistiche per il trattamento del tabacco.
SPERIMENTALE: Valutazione tardiva
I pazienti vengono valutati per la risposta a brevi consigli telefonici più un programma di messaggi di testo su misura a 8 settimane dopo la randomizzazione. La risposta si basa sull'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata. I non-responder sono randomizzati a 4 settimane di cerotti alla nicotina e/o pastiglie (NRT) per posta o 4 settimane di NRT per posta più coaching telefonico proattivo.
Comportamentale: Brevi consulenze telefoniche più sms personalizzati
A tutti i pazienti viene offerto un breve consiglio fornito telefonicamente da un coordinatore della ricerca clinica che ha seguito una formazione di base per lo specialista del trattamento del tabacco e un programma di messaggi di testo su misura per la prontezza a smettere e la data di cessazione. Il contenuto è personalizzato con il nome dell'utente e le risorse del Massachusetts General Hospital.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina spedita
Ai pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione precoce o tardiva (a seconda dell'assegnazione casuale) verrà offerta una fornitura di 4 settimane di cerotti e/o pastiglie dosate secondo le istruzioni sulla confezione (cerotti dosati in base alle sigarette fumate al giorno e pastiglie dosate in base al tempo di prima sigaretta).
Comportamentale: Coaching telefonico proattivo
I pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione della risposta precoce (4 settimane) o tardiva (8 settimane) saranno randomizzati per ricevere o meno coaching telefonico proattivo. Il coaching proattivo consisterà in un tentativo di raggiungere il paziente per telefono al fine di rivedere le attività di cessazione, fornire informazioni sulle opzioni di trattamento farmacologico e comportamentale disponibili localmente e condividere le informazioni con il fornitore di cure primarie del paziente. L'allenatore è addestrato nelle principali attività specialistiche per il trattamento del tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo di 7 giorni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (0, astinente; 1, fumo), misurata come "Hai fumato sigarette, anche solo una boccata, negli ultimi sette giorni?"
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo di 7 giorni a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni (0, astinente; 1, fumatore)
8 settimane dopo la randomizzazione
Monossido di carbonio espirato inferiore a 8 parti per milione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Monossido di carbonio espirato misurato in parti per milione raccolte a 12 settimane dopo l'arruolamento
12 settimane dopo la randomizzazione
Numero autodichiarato di giorni di utilizzo di pastiglie e/o cerotti alla nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui è stato utilizzato il cerotto e/o la losanga
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione autodichiarata del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione autodichiarata delle sigarette medie fumate al giorno
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019A005710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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