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Engajamento com uma intervenção móvel adaptativa para parar de fumar

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto sequencial de atribuição múltipla (SMART) para entender o momento ideal para avaliar a resposta à nossa intervenção por mensagem de texto para parar de fumar e para medir como a adição de medicamentos isoladamente se compara à adição de medicamentos e treinamento por telefone para aqueles que continuam fumando. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um SMART de uma intervenção de mensagem de texto oferecida proativamente para fumantes na atenção primária que compara a avaliação precoce (4 semanas) versus tardia (8 semanas) da resposta ao tratamento e a adição de terapia de reposição de nicotina (NRT) sozinha ou com treinamento por telefone para não respondentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Status de tabagismo do fumante atual no campo estruturado do registro eletrônico de saúde (EHR)
  • Idioma listado como inglês no EHR
  • Paciente do Hospital Geral de Massachusetts, prestador de cuidados primários de saúde (PCP) da Partners
  • Visita ao PCP nos últimos 2 anos
  • Número de telefone celular listado no EHR

Critério de exclusão:

  • Não é um fumante diário atual definido como não ter fumado ≥100 cigarros na vida ou autorrelato de fumar menos do que diariamente
  • Grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses ou amamentando.
  • Uso nos últimos 30 dias de terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina.
  • Uso nos últimos 30 dias da linha de parada do estado de Massachusetts ou programas SmokefreeTXT
  • Reação adversa grave prévia ao adesivo ou pastilha de nicotina definida como qualquer reação que represente risco de vida, exija hospitalização ou outra avaliação clínica
  • Já teve alergia a adesivo de nicotina
  • Peso < 100 libras
  • Doença coronariana instável
  • arritmia instável
  • Demência ou psicose ativa ou transtorno esquizoafetivo
  • Disposto e capaz de receber e participar de um programa de mensagens de texto por até 12 semanas
  • Incapaz de ler em inglês ou incapaz de escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Avaliação precoce
Os pacientes são avaliados quanto à resposta a um breve conselho por telefone mais um programa de mensagem de texto personalizado 4 semanas após a randomização. A resposta é baseada na abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada. Os não respondedores são randomizados para 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas de nicotina (NRT) enviados pelo correio ou 4 semanas de NRT enviado pelo correio mais treinamento proativo por telefone.
Comportamental: Aconselhamento breve por telefone e mensagens de texto personalizadas
Todos os pacientes recebem um breve conselho por telefone por um coordenador de pesquisa clínica que passou pelo treinamento básico do Especialista em Tratamento do Tabaco e um programa de mensagem de texto adaptado à prontidão para parar e à data de parar. O conteúdo é personalizado com o nome do usuário e recursos do Massachusetts General Hospital.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina por correio
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação inicial ou tardia (dependendo da atribuição aleatória) receberão um suprimento de 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas dosadas de acordo com as instruções da embalagem (adesivos dosados ​​de acordo com os cigarros fumados por dia e pastilhas dosadas de acordo com o tempo para primeiro cigarro).
Comportamental: Coaching proativo por telefone
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação de resposta inicial (4 semanas) ou tardia (8 semanas) serão randomizados para receber treinamento proativo por telefone ou não. O treinamento proativo consistirá em uma tentativa de entrar em contato com o paciente por telefone para revisar as atividades de abandono, fornecer informações sobre as opções de tratamento farmacológico e comportamental disponíveis localmente e compartilhar informações com o prestador de cuidados primários do paciente. O treinador é treinado nas principais atividades do especialista em tratamento de tabaco.
EXPERIMENTAL: Avaliação tardia
Os pacientes são avaliados quanto à resposta a um breve conselho por telefone mais um programa de mensagem de texto personalizado 8 semanas após a randomização. A resposta é baseada na abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada. Os não respondedores são randomizados para 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas de nicotina (NRT) enviados pelo correio ou 4 semanas de NRT enviado pelo correio mais treinamento proativo por telefone.
Comportamental: Aconselhamento breve por telefone e mensagens de texto personalizadas
Todos os pacientes recebem um breve conselho por telefone por um coordenador de pesquisa clínica que passou pelo treinamento básico do Especialista em Tratamento do Tabaco e um programa de mensagem de texto adaptado à prontidão para parar e à data de parar. O conteúdo é personalizado com o nome do usuário e recursos do Massachusetts General Hospital.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina por correio
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação inicial ou tardia (dependendo da atribuição aleatória) receberão um suprimento de 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas dosadas de acordo com as instruções da embalagem (adesivos dosados ​​de acordo com os cigarros fumados por dia e pastilhas dosadas de acordo com o tempo para primeiro cigarro).
Comportamental: Coaching proativo por telefone
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação de resposta inicial (4 semanas) ou tardia (8 semanas) serão randomizados para receber treinamento proativo por telefone ou não. O treinamento proativo consistirá em uma tentativa de entrar em contato com o paciente por telefone para revisar as atividades de abandono, fornecer informações sobre as opções de tratamento farmacológico e comportamental disponíveis localmente e compartilhar informações com o prestador de cuidados primários do paciente. O treinador é treinado nas principais atividades do especialista em tratamento de tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com auto-relato de 7 dias de abstinência de fumar em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (0, abstinente; 1, fumante), medida como "Você fumou cigarros, mesmo que uma baforada, nos últimos sete dias?"
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com auto-relato de 7 dias de abstinência de fumar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a randomização
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (0, abstinente; 1, tabagismo)
8 semanas após a randomização
Monóxido de carbono exalado com menos de 8 partes por milhão
Prazo: 12 semanas após a randomização
Monóxido de carbono exalado medido em partes por milhão coletado 12 semanas após a inscrição
12 semanas após a randomização
Número autorrelatado de dias em que pastilha e/ou adesivo de nicotina foi usado
Prazo: 12 semanas após a randomização
Número de dias em que o adesivo e/ou pastilha foi usado
12 semanas após a randomização
Mudança autorrelatada no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: 12 semanas após a randomização
Mudança autorreferida na média de cigarros fumados por dia
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019A005710

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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