Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Engagement mit einer adaptiven mobilen Gesundheitsintervention zur Raucherentwöhnung

14. Februar 2022 aktualisiert von: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Pilotstudie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung (SMART), um das optimale Timing zur Beurteilung der Reaktion auf unsere SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung zu verstehen und zu messen, wie das Hinzufügen von Medikamenten allein im Vergleich zum Hinzufügen von Medikamenten und Telefoncoaching für diejenigen, die weiterhin rauchen, abschneidet. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer SMART einer proaktiv angebotenen SMS-Intervention für Raucher in der Primärversorgung zu bewerten, die eine frühe (4 Wochen) versus späte (8 Wochen) Bewertung des Behandlungsansprechens und die Hinzufügung einer Nikotinersatztherapie (NRT) allein vergleicht oder mit Telefoncoaching für Non-Responder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Raucherstatus des aktuellen Rauchers im strukturierten Feld der elektronischen Patientenakte (EHR)
  • Sprache, die in EHR als Englisch aufgeführt ist
  • Patient des Massachusetts General Hospital, Partners Healthcare Primary Care Provider (PCP)
  • PCP-Besuch in den letzten 2 Jahren
  • Mobiltelefonnummer, die in der EHR aufgeführt ist

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller täglicher Raucher, definiert als nicht ≥100 Zigaretten im Leben geraucht oder Selbstangabe von weniger als täglichem Rauchen
  • Schwanger, planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillen.
  • Verwendung von Nikotinersatztherapien, Bupropion oder Vareniclin in den letzten 30 Tagen.
  • In den letzten 30 Tagen Nutzung der Quit-Line- oder SmokefreeTXT-Programme des Bundesstaates Massachusetts
  • Frühere schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf das Nikotinpflaster oder die Lutschtablette, definiert als jede lebensbedrohliche Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere klinische Bewertung erforderte
  • Hatte jemals eine Allergie gegen Nikotinpflaster
  • Gewicht < 100 Pfund
  • Instabile Koronarerkrankung
  • Instabile Arrhythmie
  • Demenz oder aktive Psychose oder schizoaffektive Störung
  • Bereit und in der Lage, ein SMS-Programm für bis zu 12 Wochen zu empfangen und daran teilzunehmen
  • Kann kein Englisch lesen oder kein Englisch schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frühe Einschätzung
Die Patienten werden 4 Wochen nach der Randomisierung auf ihre Reaktion auf eine kurze telefonische Beratung sowie ein maßgeschneidertes SMS-Programm untersucht. Das Ansprechen basiert auf der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Non-Responder werden randomisiert zu 4 Wochen Nikotinpflastern und/oder Lutschtabletten (NRT) per Post oder 4 Wochen NRT per Post plus proaktivem Telefoncoaching zugeteilt.
Verhalten: Telefonische Kurzberatung plus maßgeschneiderte SMS
Allen Patienten wird eine kurze telefonische Beratung durch einen klinischen Forschungskoordinator angeboten, der eine Kernschulung zum Tabakbehandlungsspezialisten und ein SMS-Programm absolviert hat, das auf die Bereitschaft zum Aufhören und das Datum des Aufhörens zugeschnitten ist. Der Inhalt wird mit dem Namen des Benutzers und Ressourcen des Massachusetts General Hospital personalisiert.
Arzneimittel: Versendete Nikotinersatztherapie
Patienten, die bei der Früh- oder Spätuntersuchung (je nach zufälliger Zuordnung) angeben, weiterhin geraucht zu haben, wird eine 4-wöchige Versorgung mit Pflastern und/oder Lutschtabletten angeboten, die gemäß den Packungsanweisungen dosiert werden (Pflaster dosiert entsprechend der pro Tag gerauchten Zigaretten und Lutschtabletten dosiert entsprechend der Zeit bis erste Zigarette).
Verhalten: Proaktives Telefoncoaching
Patienten, die bei der frühen (4 Wochen) oder späten (8 Wochen) Bewertung des Ansprechens weiter rauchen, werden randomisiert, um proaktives telefonisches Coaching zu erhalten oder nicht. Proaktives Coaching besteht aus dem Versuch, den Patienten telefonisch zu erreichen, um die Beendigungsaktivitäten zu überprüfen, Informationen über lokal verfügbare pharmakologische und Verhaltensbehandlungsoptionen bereitzustellen und Informationen mit dem Hausarzt des Patienten auszutauschen. Der Trainer ist in den Kernaktivitäten des Tabakbehandlungsspezialisten ausgebildet.
EXPERIMENTAL: Späte Einschätzung
Die Patienten werden 8 Wochen nach der Randomisierung auf ihre Reaktion auf eine kurze telefonische Beratung sowie ein maßgeschneidertes SMS-Programm untersucht. Das Ansprechen basiert auf der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Non-Responder werden randomisiert zu 4 Wochen Nikotinpflastern und/oder Lutschtabletten (NRT) per Post oder 4 Wochen NRT per Post plus proaktivem Telefoncoaching zugeteilt.
Verhalten: Telefonische Kurzberatung plus maßgeschneiderte SMS
Allen Patienten wird eine kurze telefonische Beratung durch einen klinischen Forschungskoordinator angeboten, der eine Kernschulung zum Tabakbehandlungsspezialisten und ein SMS-Programm absolviert hat, das auf die Bereitschaft zum Aufhören und das Datum des Aufhörens zugeschnitten ist. Der Inhalt wird mit dem Namen des Benutzers und Ressourcen des Massachusetts General Hospital personalisiert.
Arzneimittel: Versendete Nikotinersatztherapie
Patienten, die bei der Früh- oder Spätuntersuchung (je nach zufälliger Zuordnung) angeben, weiterhin geraucht zu haben, wird eine 4-wöchige Versorgung mit Pflastern und/oder Lutschtabletten angeboten, die gemäß den Packungsanweisungen dosiert werden (Pflaster dosiert entsprechend der pro Tag gerauchten Zigaretten und Lutschtabletten dosiert entsprechend der Zeit bis erste Zigarette).
Verhalten: Proaktives Telefoncoaching
Patienten, die bei der frühen (4 Wochen) oder späten (8 Wochen) Bewertung des Ansprechens weiter rauchen, werden randomisiert, um proaktives telefonisches Coaching zu erhalten oder nicht. Proaktives Coaching besteht aus dem Versuch, den Patienten telefonisch zu erreichen, um die Beendigungsaktivitäten zu überprüfen, Informationen über lokal verfügbare pharmakologische und Verhaltensbehandlungsoptionen bereitzustellen und Informationen mit dem Hausarzt des Patienten auszutauschen. Der Trainer ist in den Kernaktivitäten des Tabakbehandlungsspezialisten ausgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-tägiger Rauchabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (0, abstinent; 1, Rauchen), gemessen als „Haben Sie in den letzten sieben Tagen Zigaretten geraucht, auch nur einen Zug?“
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-tägiger Abstinenz vom Rauchen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (0, abstinent; 1, Rauchen)
8 Wochen nach Randomisierung
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid weniger als 8 Teile pro Million
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid, gemessen in Teilen pro Million, gesammelt 12 Wochen nach der Registrierung
12 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Anzahl der Tage, an denen Nikotintabletten und/oder -pflaster verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen Pflaster und/oder Lutschtabletten verwendet wurden
12 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Veränderung der durchschnittlich pro Tag gerauchten Zigaretten
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019A005710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten