Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagement med en adaptiv mobil sundhedsintervention til rygestop

14. februar 2022 opdateret af: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dette er et pilotforsøg med sekventiel multiple assignment (SMART) for at forstå den optimale timing til at vurdere respons på vores sms-intervention for rygestop og for at måle, hvordan tilføjelse af medicin alene sammenlignes med tilføjelse af medicin og telefoncoaching for dem, der fortsætter med at ryge. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en SMART af en proaktivt tilbudt sms-intervention til rygere i primærplejen, der sammenligner tidlig (4 uger) versus sen (8 uger) vurdering af behandlingsrespons og tilføjelse af nikotinerstatningsterapi (NRT) alene eller med telefoncoaching for ikke-respondere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Rygestatus for nuværende ryger i det strukturerede område af elektronisk sundhedsjournal (EPJ)
  • Sprog angivet som engelsk i EPJ
  • Massachusetts General Hospital-patient, Partners Healthcare Primærplejeudbyder (PCP)
  • PCP-besøg inden for de seneste 2 år
  • Mobiltelefonnummer angivet i EPJ

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en aktuel daglig ryger defineret som ikke at have røget ≥100 cigaretter i livet eller selvrapportering af mindre end daglig aktuel rygning
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammer.
  • Sidste 30 dages brug af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin.
  • Tidligere 30-dages brug af Massachusetts State quit-line eller SmokefreeTXT-programmer
  • Tidligere alvorlige bivirkninger på nikotinplastret eller sugetabletten defineret som enhver reaktion, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller anden klinisk evaluering
  • Har nogensinde haft allergi over for nikotinplaster
  • Vægt < 100 pund
  • Ustabil koronarsygdom
  • Ustabil arytmi
  • Demens eller aktiv psykose eller skizoaffektiv lidelse
  • Har lyst og evne til at modtage og deltage med sms-program i op til 12 uger
  • Ude af stand til at læse engelsk eller ude af stand til at skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig vurdering
Patienterne vurderes for respons på kort telefonrådgivning plus et skræddersyet sms-program 4 uger efter randomisering. Svar er baseret på selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens. Ikke-responderere randomiseres til 4 ugers postede nikotinplastre og/eller pastiller (NRT) eller 4 ugers postede NRT plus proaktiv telefoncoaching.
Adfærdsmæssigt: Kort telefonrådgivning plus skræddersyede sms'er
Alle patienter tilbydes kort rådgivning leveret telefonisk af en klinisk forskningskoordinator, som gennemgik tobaksbehandlingsspecialistens kernetræning og et sms-program, der er skræddersyet til parathed til at holde op og afslutte datoen. Indholdet er personliggjort med brugernavn og Massachusetts General Hospital-ressourcer.
Medicin: Mailet nikotinerstatningsterapi
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved Tidlig eller Sen vurdering (afhængig af tilfældig tildeling) vil blive tilbudt 4 ugers forsyning af plastre og/eller sugetabletter doseret i henhold til pakkens anvisninger (plastre doseret efter cigaretter, der er røget pr. dag og sugetabletter doseret iht. første cigaret).
Adfærdsmæssigt: Proaktiv telefoncoaching
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved tidlig (4-ugers) eller sen (8-ugers) vurdering af respons vil blive randomiseret til at modtage proaktiv telefoncoaching eller ej. Proaktiv coaching vil bestå af et forsøg på at nå patienten telefonisk med henblik på at gennemgå afsluttede aktiviteter, give information om lokalt tilgængelige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsmuligheder og informationsdeling med patientens primære behandler. Coachen er uddannet i tobaksbehandlingsspecialistens kerneaktiviteter.
EKSPERIMENTEL: Sen vurdering
Patienterne vurderes for respons på kort telefonrådgivning plus et skræddersyet sms-program 8 uger efter randomisering. Svar er baseret på selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens. Ikke-responderere randomiseres til 4 ugers postede nikotinplastre og/eller pastiller (NRT) eller 4 ugers postede NRT plus proaktiv telefoncoaching.
Adfærdsmæssigt: Kort telefonrådgivning plus skræddersyede sms'er
Alle patienter tilbydes kort rådgivning leveret telefonisk af en klinisk forskningskoordinator, som gennemgik tobaksbehandlingsspecialistens kernetræning og et sms-program, der er skræddersyet til parathed til at holde op og afslutte datoen. Indholdet er personliggjort med brugernavn og Massachusetts General Hospital-ressourcer.
Medicin: Mailet nikotinerstatningsterapi
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved Tidlig eller Sen vurdering (afhængig af tilfældig tildeling) vil blive tilbudt 4 ugers forsyning af plastre og/eller sugetabletter doseret i henhold til pakkens anvisninger (plastre doseret efter cigaretter, der er røget pr. dag og sugetabletter doseret iht. første cigaret).
Adfærdsmæssigt: Proaktiv telefoncoaching
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved tidlig (4-ugers) eller sen (8-ugers) vurdering af respons vil blive randomiseret til at modtage proaktiv telefoncoaching eller ej. Proaktiv coaching vil bestå af et forsøg på at nå patienten telefonisk med henblik på at gennemgå afsluttede aktiviteter, give information om lokalt tilgængelige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsmuligheder og informationsdeling med patientens primære behandler. Coachen er uddannet i tobaksbehandlingsspecialistens kerneaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
7-dages punktprævalens abstinens (0, abstinent; 1, rygning), målt som "Har du røget cigaretter, endda et sug, inden for de seneste syv dage?"
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
7-dages punktprævalens abstinens (0, afholdende; 1, rygning)
8 uger efter randomisering
Udåndet kulilte mindre end 8 dele pr
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Udåndet kulilte målt i ppm indsamlet 12 uger efter tilmelding
12 uger efter randomisering
Selvrapporteret antal dage brugt nikotinpastiller og/eller plaster
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Antal dage, hvor plaster og/eller sugetablet blev brugt
12 uger efter randomisering
Selvrapporteret ændring i gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Selvrapporteret ændring i det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019A005710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger