Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid bij een adaptieve mobiele gezondheidsinterventie om te stoppen met roken

14 februari 2022 bijgewerkt door: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dit is een proef met sequentiële meervoudige toewijzing (SMART) om de optimale timing te begrijpen om de respons op onze sms-interventie om te stoppen met roken te beoordelen en om te meten hoe alleen het toevoegen van medicijnen zich verhoudt tot het toevoegen van medicijnen en telefonische coaching voor degenen die blijven roken. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een SMART van een proactief aangeboden sms-interventie voor rokers in de eerste lijn die vroege (4 weken) versus late (8 weken) beoordeling van de respons op de behandeling en de toevoeging van alleen nicotinevervangende therapie (NRT) vergelijkt of met telefonische coaching voor non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Rookstatus van huidige roker in gestructureerd veld van elektronisch patiëntendossier (EPD)
  • Taal vermeld als Engels in EPD
  • Patiënt Massachusetts General Hospital, Partners eerstelijnszorgverlener (PCP)
  • PCP-bezoek in de afgelopen 2 jaar
  • Mobiel telefoonnummer vermeld in EPD

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige dagelijkse roker gedefinieerd als niet ≥ 100 sigaretten in zijn leven gerookt te hebben of zelfrapportage van minder dan dagelijkse huidige rokers
  • Zwanger, van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Afgelopen 30 dagen gebruik van nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline.
  • Gebruik in de afgelopen 30 dagen van de stoplijn- of SmokefreeTXT-programma's van de staat Massachusetts
  • Voorafgaande ernstige bijwerking van de nicotinepleister of zuigtablet gedefinieerd als elke reactie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of andere klinische evaluatie vereiste
  • Ooit een allergie gehad voor nicotinepleisters
  • Gewicht < 100 pond
  • Onstabiele hartziekte
  • Onstabiele aritmie
  • Dementie of actieve psychose of schizoaffectieve stoornis
  • Bereid en in staat om maximaal 12 weken een sms-programma te ontvangen en mee te doen
  • Kan geen Engels lezen of kan geen Engels schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vroege beoordeling
Patiënten worden 4 weken na randomisatie beoordeeld op respons op kort telefonisch advies plus een op maat gemaakt sms-programma. De respons is gebaseerd op zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding. Non-responders worden gerandomiseerd naar 4 weken per post verzonden nicotinepleisters en/of zuigtabletten (NRT) of 4 weken per post verzonden NRT plus proactieve telefonische coaching.
Gedragsmatig: Kort telefonisch advies plus sms'jes op maat
Alle patiënten krijgen een kort telefonisch advies aangeboden door een coördinator van klinisch onderzoek die een basistraining Tobacco Treatment Specialist heeft gevolgd en een sms-programma dat is afgestemd op de bereidheid om te stoppen en de stopdatum. De inhoud is gepersonaliseerd met de naam van de gebruiker en bronnen van het Massachusetts General Hospital.
Geneesmiddel: Gemailde nicotinevervangende therapie
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij de vroege of late beoordeling (afhankelijk van de willekeurige toewijzing) krijgen 4 weken lang pleisters en/of zuigtabletten aangeboden, gedoseerd volgens de instructies op de verpakking (pleisters gedoseerd volgens het aantal gerookte sigaretten per dag en zuigtabletten gedoseerd volgens de tijd tot roken). eerste sigaret).
Gedragsmatig: Proactieve telefonische coaching
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij een vroege (4 weken) of late (8 weken) beoordeling van de respons, worden gerandomiseerd om al dan niet proactieve telefonische coaching te krijgen. Proactieve coaching zal bestaan ​​uit een poging om de patiënt telefonisch te bereiken om stopactiviteiten te bekijken, informatie te verstrekken over lokaal beschikbare farmacologische en gedragsmatige behandelingsopties en het delen van informatie met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt. De coach is opgeleid in de kernactiviteiten van de tabaksbehandelingsspecialist.
EXPERIMENTEEL: Late beoordeling
Patiënten worden 8 weken na randomisatie beoordeeld op respons op kort telefonisch advies plus een op maat gemaakt sms-programma. De respons is gebaseerd op zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding. Non-responders worden gerandomiseerd naar 4 weken per post verzonden nicotinepleisters en/of zuigtabletten (NRT) of 4 weken per post verzonden NRT plus proactieve telefonische coaching.
Gedragsmatig: Kort telefonisch advies plus sms'jes op maat
Alle patiënten krijgen een kort telefonisch advies aangeboden door een coördinator van klinisch onderzoek die een basistraining Tobacco Treatment Specialist heeft gevolgd en een sms-programma dat is afgestemd op de bereidheid om te stoppen en de stopdatum. De inhoud is gepersonaliseerd met de naam van de gebruiker en bronnen van het Massachusetts General Hospital.
Geneesmiddel: Gemailde nicotinevervangende therapie
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij de vroege of late beoordeling (afhankelijk van de willekeurige toewijzing) krijgen 4 weken lang pleisters en/of zuigtabletten aangeboden, gedoseerd volgens de instructies op de verpakking (pleisters gedoseerd volgens het aantal gerookte sigaretten per dag en zuigtabletten gedoseerd volgens de tijd tot roken). eerste sigaret).
Gedragsmatig: Proactieve telefonische coaching
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij een vroege (4 weken) of late (8 weken) beoordeling van de respons, worden gerandomiseerd om al dan niet proactieve telefonische coaching te krijgen. Proactieve coaching zal bestaan ​​uit een poging om de patiënt telefonisch te bereiken om stopactiviteiten te bekijken, informatie te verstrekken over lokaal beschikbare farmacologische en gedragsmatige behandelingsopties en het delen van informatie met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt. De coach is opgeleid in de kernactiviteiten van de tabaksbehandelingsspecialist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
7-daagse puntprevalentie onthouding (0, onthouding; 1, roken), gemeten als "Heb je sigaretten gerookt, zelfs maar een trekje, in de afgelopen zeven dagen?"
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
7-daagse puntprevalentie onthouding (0, onthouding; 1, roken)
8 weken na randomisatie
Uitgeademde koolmonoxide minder dan 8 delen per miljoen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Uitgeademde koolmonoxide gemeten in delen per miljoen verzameld 12 weken na registratie
12 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerd aantal dagen nicotinezuigtabletten en/of pleisters gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Aantal dagen waarop pleister en/of zuigtablet is gebruikt
12 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde verandering in het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde verandering in het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019A005710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen