Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitoutuminen mukautuvan mobiilin terveydenhuollon tupakoinnin lopettamiseen

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Tämä on pilottijaksollinen usean tehtävän (SMART) kokeilu, jonka tarkoituksena on ymmärtää optimaalinen ajoitus arvioida reagointia tupakoinnin lopettamisen tekstiviestitoimiin ja mitata, kuinka pelkän lääkkeiden lisääminen verrattuna lääkkeiden lisäämiseen ja puhelinvalmennukseen niille, jotka jatkavat tupakointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMART-menetelmän toteutettavuutta tupakoiville perusterveydenhuollossa ennakoivasti tarjottuun tekstiviestiinterventioon, jossa verrataan varhaista (4 viikkoa) ja myöhäistä (8 viikkoa) hoitovasteen arviointia ja pelkän nikotiinikorvaushoidon (NRT) lisäämistä. tai puhelinvalmennuksella vastaamattomille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta)
  • Nykyisen tupakoijan tupakointitila sähköisen sairauskertomuksen (EHR) strukturoidussa kentässä
  • EHR:n kieli on englanti
  • Massachusettsin yleissairaalan potilas, Partnersin terveydenhuollon ensihoidon tarjoaja (PCP)
  • PCP-vierailu viimeisen 2 vuoden aikana
  • Matkapuhelinnumero EHR:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyinen päivittäinen tupakoitsija, joka ei ole polttanut ≥ 100 savuketta elämänsä aikana, tai itse ilmoitus tupakoinnista vähemmän kuin päivittäin.
  • Raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imetät.
  • Nikotiinikorvaushoidon, bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  • Massachusettsin osavaltion lopetuslinjan tai SmokefreeTXT-ohjelmien viimeinen 30 päivän käyttö
  • Aiempi vakava haittavaikutus nikotiinilaastarin tai imeskelytabletin kohdalla, joka määritellään reaktioksi, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai muuta kliinistä arviointia
  • Oletko koskaan ollut allerginen nikotiinilaastareille
  • Paino < 100 kiloa
  • Epästabiili sepelvaltimotauti
  • Epävakaa rytmihäiriö
  • Dementia tai aktiivinen psykoosi tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Halukas ja kykenevä vastaanottamaan ja osallistumaan tekstiviestiohjelmaan jopa 12 viikon ajan
  • Ei osaa lukea englantia tai kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Varhainen arviointi
Potilaiden vastaus lyhyeen puhelinneuvontaan ja räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan arvioidaan 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Vastaus perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen. Ne, jotka eivät reagoi, satunnaistetaan saamaan 4 viikon postitettuja nikotiinilaastareita ja/tai imeskelytabletteja (NRT) tai 4 viikkoa postitettuja NRT:itä sekä ennakoivaa puhelinvalmennusta.
Käyttäytyminen: Lyhyt puhelinneuvonta sekä räätälöidyt tekstiviestit
Kaikille potilaille tarjotaan lyhyitä neuvoja puhelimitse tupakkahoidon asiantuntijan peruskoulutuksen suorittaneen kliinisen tutkimuksen koordinaattorilta sekä lopettamisvalmiuden ja lopetuspäivämäärän mukaan räätälöity tekstiviestiohjelma. Sisältö on personoitu käyttäjän nimellä ja Massachusetts General Hospital -sairaalan resursseilla.
Lääke: Postitettu nikotiinikorvaushoito
Potilaille, jotka ilmoittavat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa tai myöhäisessä arvioinnissa (satunnaismäärästä riippuen), tarjotaan 4 viikon määrä laastareita ja/tai imeskelytabletteja, jotka annostellaan pakkauksen ohjeiden mukaan (laastarit annostellaan poltettujen savukkeiden mukaan ja imeskelytabletit annostellun ajan mukaan) ensimmäinen savuke).
Käyttäytyminen: Ennakoiva puhelinvalmennus
Potilaat, jotka raportoivat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa (4 viikkoa) tai myöhäisessä (8 viikkoa) vasteen arvioinnissa, satunnaistetaan saamaan ennakoivaa puhelinvalmennusta vai ei. Ennakoiva valmennus koostuu yrityksestä tavoittaa potilas puhelimitse, jotta voidaan tarkastella lopettamista, tarjota tietoa paikallisesti saatavilla olevista lääke- ja käyttäytymishoitovaihtoehdoista sekä tiedon jakaminen potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. Valmentaja on koulutettu Tupakkakäsittelyasiantuntijan ydintoimintoihin.
KOKEELLISTA: Myöhäinen arviointi
Potilaiden vastaus lyhyeen puhelinneuvontaan ja räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan arvioidaan 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Vastaus perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen. Ne, jotka eivät reagoi, satunnaistetaan saamaan 4 viikon postitettuja nikotiinilaastareita ja/tai imeskelytabletteja (NRT) tai 4 viikkoa postitettuja NRT:itä sekä ennakoivaa puhelinvalmennusta.
Käyttäytyminen: Lyhyt puhelinneuvonta sekä räätälöidyt tekstiviestit
Kaikille potilaille tarjotaan lyhyitä neuvoja puhelimitse tupakkahoidon asiantuntijan peruskoulutuksen suorittaneen kliinisen tutkimuksen koordinaattorilta sekä lopettamisvalmiuden ja lopetuspäivämäärän mukaan räätälöity tekstiviestiohjelma. Sisältö on personoitu käyttäjän nimellä ja Massachusetts General Hospital -sairaalan resursseilla.
Lääke: Postitettu nikotiinikorvaushoito
Potilaille, jotka ilmoittavat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa tai myöhäisessä arvioinnissa (satunnaismäärästä riippuen), tarjotaan 4 viikon määrä laastareita ja/tai imeskelytabletteja, jotka annostellaan pakkauksen ohjeiden mukaan (laastarit annostellaan poltettujen savukkeiden mukaan ja imeskelytabletit annostellun ajan mukaan) ensimmäinen savuke).
Käyttäytyminen: Ennakoiva puhelinvalmennus
Potilaat, jotka raportoivat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa (4 viikkoa) tai myöhäisessä (8 viikkoa) vasteen arvioinnissa, satunnaistetaan saamaan ennakoivaa puhelinvalmennusta vai ei. Ennakoiva valmennus koostuu yrityksestä tavoittaa potilas puhelimitse, jotta voidaan tarkastella lopettamista, tarjota tietoa paikallisesti saatavilla olevista lääke- ja käyttäytymishoitovaihtoehdoista sekä tiedon jakaminen potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. Valmentaja on koulutettu Tupakkakäsittelyasiantuntijan ydintoimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet 7 päivän tupakoinnin lopettamisesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (0, pidättyvä; 1, tupakointi), mitattuna "Oletko polttanut tupakkaa, edes hengityksen, viimeisen seitsemän päivän aikana?"
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet 7 päivän tupakoinnin lopettamisesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius (0, pidättyvä; 1, tupakointi)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Uloshengitettyä hiilimonoksidia vähemmän kuin 8 miljoonasosaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Uloshengitetty hiilimonoksidi mitattuna miljoonasosina kerättynä 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama nikotiiniimeskelytabletin ja/tai laastarin käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin laastaria ja/tai imeskelytablettia käytettiin
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama muutos keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itse raportoitu muutos keskimäärin päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019A005710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia