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Compromiso con una intervención de salud móvil adaptativa para dejar de fumar

14 de febrero de 2022 actualizado por: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo piloto secuencial de asignación múltiple (SMART, por sus siglas en inglés) para comprender el momento óptimo para evaluar la respuesta a nuestra intervención de mensajes de texto para dejar de fumar y para medir cómo la adición de medicamentos solo se compara con la adición de medicamentos y el asesoramiento telefónico para aquellos que continúan fumando. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un SMART de una intervención de mensajes de texto ofrecida de manera proactiva para fumadores en atención primaria que compara la evaluación temprana (4 semanas) versus tardía (8 semanas) de la respuesta al tratamiento y la adición de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) sola. o con asesoramiento telefónico para los que no responden.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Tabaquismo del fumador actual en el campo estructurado de la historia clínica electrónica (EHR)
  • Idioma listado como inglés en EHR
  • Paciente del Hospital General de Massachusetts, proveedor de atención primaria (PCP) de Partners Healthcare
  • Visita al PCP en los últimos 2 años
  • Número de teléfono móvil que figura en EHR

Criterio de exclusión:

  • No fumador diario actual definido como no haber fumado ≥100 cigarrillos en la vida o autoinforme de fumar menos de diario actualmente
  • Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 3 meses o amamantando.
  • Últimos 30 días de uso de terapia de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina.
  • Uso durante los últimos 30 días de la línea de ayuda para dejar de fumar del estado de Massachusetts o de los programas SmokefreeTXT
  • Reacción adversa grave previa al parche o la pastilla de nicotina definida como cualquier reacción que puso en peligro la vida, requirió hospitalización u otra evaluación clínica
  • Alguna vez ha tenido alergia al parche de nicotina
  • Peso < 100 libras
  • Enfermedad coronaria inestable
  • arritmia inestable
  • Demencia o psicosis activa o trastorno esquizoafectivo
  • Dispuesto y capaz de recibir y participar con un programa de mensajes de texto por hasta 12 semanas
  • Incapaz de leer inglés o incapaz de escribir inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Evaluación temprana
Se evalúa la respuesta de los pacientes a un breve consejo telefónico más un programa de mensajes de texto personalizado 4 semanas después de la aleatorización. La respuesta se basa en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada. Los que no responden se aleatorizan a 4 semanas de parches y/o pastillas de nicotina (NRT) enviados por correo o 4 semanas de NRT por correo más asesoramiento telefónico proactivo.
Conductual: Asesoramiento telefónico breve más mensajes de texto personalizados
A todos los pacientes se les ofrece un breve consejo por teléfono a cargo de un coordinador de investigación clínica que se sometió a una capacitación básica de especialista en tratamiento del tabaquismo y a un programa de mensajes de texto adaptado a la preparación para dejar de fumar y la fecha para dejar de fumar. El contenido está personalizado con el nombre del usuario y los recursos del Hospital General de Massachusetts.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina por correo
A los pacientes que informen que siguen fumando en la evaluación Temprana o Tardía (dependiendo de la asignación aleatoria) se les ofrecerá un suministro de parches y/o pastillas para 4 semanas dosificados según las instrucciones del paquete (parches dosificados según los cigarrillos fumados por día y comprimidos dosificados según el tiempo para primer cigarrillo).
Conductual: Coaching telefónico proactivo
Los pacientes que informen que continúan fumando en la evaluación de respuesta Temprana (4 semanas) o Tardía (8 semanas) serán aleatorizados para recibir asesoramiento telefónico proactivo o no. El asesoramiento proactivo consistirá en un intento de comunicarse con el paciente por teléfono para revisar las actividades para dejar de fumar, proporcionar información sobre las opciones de tratamiento farmacológico y conductual disponibles localmente y compartir información con el proveedor de atención primaria del paciente. El entrenador está capacitado en las actividades básicas del especialista en tratamiento del tabaquismo.
EXPERIMENTAL: Evaluación tardía
Se evalúa la respuesta de los pacientes a un breve consejo telefónico más un programa de mensajes de texto personalizado 8 semanas después de la aleatorización. La respuesta se basa en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada. Los que no responden se aleatorizan a 4 semanas de parches y/o pastillas de nicotina (NRT) enviados por correo o 4 semanas de NRT por correo más asesoramiento telefónico proactivo.
Conductual: Asesoramiento telefónico breve más mensajes de texto personalizados
A todos los pacientes se les ofrece un breve consejo por teléfono a cargo de un coordinador de investigación clínica que se sometió a una capacitación básica de especialista en tratamiento del tabaquismo y a un programa de mensajes de texto adaptado a la preparación para dejar de fumar y la fecha para dejar de fumar. El contenido está personalizado con el nombre del usuario y los recursos del Hospital General de Massachusetts.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina por correo
A los pacientes que informen que siguen fumando en la evaluación Temprana o Tardía (dependiendo de la asignación aleatoria) se les ofrecerá un suministro de parches y/o pastillas para 4 semanas dosificados según las instrucciones del paquete (parches dosificados según los cigarrillos fumados por día y comprimidos dosificados según el tiempo para primer cigarrillo).
Conductual: Coaching telefónico proactivo
Los pacientes que informen que continúan fumando en la evaluación de respuesta Temprana (4 semanas) o Tardía (8 semanas) serán aleatorizados para recibir asesoramiento telefónico proactivo o no. El asesoramiento proactivo consistirá en un intento de comunicarse con el paciente por teléfono para revisar las actividades para dejar de fumar, proporcionar información sobre las opciones de tratamiento farmacológico y conductual disponibles localmente y compartir información con el proveedor de atención primaria del paciente. El entrenador está capacitado en las actividades básicas del especialista en tratamiento del tabaquismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (0, abstinencia; 1, tabaquismo), medida como "¿Ha fumado cigarrillos, incluso una bocanada, en los últimos siete días?"
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia (0, abstinencia; 1, tabaquismo)
8 semanas después de la aleatorización
Monóxido de carbono exhalado menos de 8 partes por millón
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Monóxido de carbono exhalado medido en partes por millón recolectado a las 12 semanas después de la inscripción
12 semanas después de la aleatorización
Número autoinformado de días de uso de pastillas y/o parches de nicotina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Número de días en que se usó el parche y/o la pastilla
12 semanas después de la aleatorización
Cambio autoinformado en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Cambio autoinformado en el promedio de cigarrillos fumados por día
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019A005710

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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