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Engagement avec une intervention de santé mobile adaptative pour l'abandon du tabac

14 février 2022 mis à jour par: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'un essai pilote à affectations multiples séquentielles (SMART) pour comprendre le moment optimal pour évaluer la réponse à notre intervention par SMS sur l'arrêt du tabac et pour mesurer comment l'ajout de médicaments seul se compare à l'ajout de médicaments et au coaching téléphonique pour ceux qui continuent de fumer. Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un SMART d'une intervention de messagerie texte proposée de manière proactive pour les fumeurs en soins primaires qui compare l'évaluation précoce (4 semaines) à l'évaluation tardive (8 semaines) de la réponse au traitement et l'ajout d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seule ou avec coaching téléphonique pour les non-répondants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Statut tabagique du fumeur actuel dans le champ structuré du dossier de santé électronique (DSE)
  • Langue répertoriée comme anglais dans EHR
  • Patient de l'hôpital général du Massachusetts, fournisseur de soins de santé primaires partenaires (PCP)
  • Visite PCP au cours des 2 dernières années
  • Numéro de téléphone portable répertorié dans EHR

Critère d'exclusion:

  • Pas un fumeur quotidien actuel défini comme n'ayant pas fumé ≥ 100 cigarettes au cours de sa vie ou auto-déclaration d'un tabagisme actuel inférieur à la moyenne quotidienne
  • Enceinte, prévoyant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois ou allaitant.
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours d'une thérapie de remplacement de la nicotine, du bupropion ou de la varénicline.
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours de la ligne d'aide à l'arrêt de l'État du Massachusetts ou des programmes SmokefreeTXT
  • Réaction indésirable grave antérieure au patch ou à la pastille de nicotine définie comme toute réaction mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une autre évaluation clinique
  • A déjà eu une allergie au patch à la nicotine
  • Poids < 100 livres
  • Maladie coronarienne instable
  • Arythmie instable
  • Démence ou psychose active ou trouble schizo-affectif
  • Disposé et capable de recevoir et de participer à un programme de messagerie texte pendant 12 semaines maximum
  • Incapable de lire l'anglais ou incapable d'écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Évaluation précoce
Les patients sont évalués pour répondre à de brefs conseils téléphoniques et à un programme de messagerie texte personnalisé 4 semaines après la randomisation. La réponse est basée sur l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours autodéclarée. Les non-répondants sont randomisés pour recevoir 4 semaines de patchs et/ou de pastilles de nicotine par la poste (NRT) ou 4 semaines de NRT par la poste plus un coaching téléphonique proactif.
Comportemental: Conseils téléphoniques brefs et SMS personnalisés
Tous les patients reçoivent de brefs conseils donnés par téléphone par un coordinateur de recherche clinique qui a suivi une formation de base de spécialiste du traitement du tabac et un programme de messagerie texte adapté à la volonté d'arrêter de fumer et à la date d'arrêt. Le contenu est personnalisé avec le nom de l'utilisateur et les ressources du Massachusetts General Hospital.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine par la poste
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce ou tardive (selon l'assignation aléatoire) se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de timbres et/ou de pastilles dosés selon les instructions sur l'emballage (timbres dosés en fonction des cigarettes fumées par jour et pastilles dosées en fonction du temps première cigarette).
Comportemental: Coaching téléphonique proactif
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce (4 semaines) ou tardive (8 semaines) de la réponse seront randomisés pour recevoir ou non un coaching téléphonique proactif. Le coaching proactif consistera à tenter de joindre le patient par téléphone afin de passer en revue les activités de sevrage, de fournir des informations sur les options de traitement pharmacologique et comportemental disponibles localement et de partager des informations avec le fournisseur de soins primaires du patient. L'entraîneur est formé aux activités de base des spécialistes du traitement du tabac.
EXPÉRIMENTAL: Évaluation tardive
Les patients sont évalués pour la réponse à de brefs conseils téléphoniques ainsi qu'à un programme de messagerie texte personnalisé à 8 semaines après la randomisation. La réponse est basée sur l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours autodéclarée. Les non-répondants sont randomisés pour recevoir 4 semaines de patchs et/ou de pastilles de nicotine par la poste (NRT) ou 4 semaines de NRT par la poste plus un coaching téléphonique proactif.
Comportemental: Conseils téléphoniques brefs et SMS personnalisés
Tous les patients reçoivent de brefs conseils donnés par téléphone par un coordinateur de recherche clinique qui a suivi une formation de base de spécialiste du traitement du tabac et un programme de messagerie texte adapté à la volonté d'arrêter de fumer et à la date d'arrêt. Le contenu est personnalisé avec le nom de l'utilisateur et les ressources du Massachusetts General Hospital.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine par la poste
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce ou tardive (selon l'assignation aléatoire) se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de timbres et/ou de pastilles dosés selon les instructions sur l'emballage (timbres dosés en fonction des cigarettes fumées par jour et pastilles dosées en fonction du temps première cigarette).
Comportemental: Coaching téléphonique proactif
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce (4 semaines) ou tardive (8 semaines) de la réponse seront randomisés pour recevoir ou non un coaching téléphonique proactif. Le coaching proactif consistera à tenter de joindre le patient par téléphone afin de passer en revue les activités de sevrage, de fournir des informations sur les options de traitement pharmacologique et comportemental disponibles localement et de partager des informations avec le fournisseur de soins primaires du patient. L'entraîneur est formé aux activités de base des spécialistes du traitement du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une abstinence de fumer de 7 jours autodéclarée à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours (0, abstinent ; 1, tabagisme), mesurée comme « Avez-vous fumé des cigarettes, même une bouffée, au cours des sept derniers jours ? »
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une abstinence de fumer de 7 jours autodéclarée à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la randomisation
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (0, abstinence ; 1, tabagisme)
8 semaines après la randomisation
Monoxyde de carbone expiré inférieur à 8 parties par million
Délai: 12 semaines après la randomisation
Monoxyde de carbone expiré mesuré en parties par million collecté 12 semaines après l'inscription
12 semaines après la randomisation
Nombre de jours d'utilisation d'une pastille et/ou d'un timbre de nicotine autodéclarés
Délai: 12 semaines après la randomisation
Nombre de jours d'utilisation du patch et/ou de la pastille
12 semaines après la randomisation
Changement autodéclaré du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 12 semaines après la randomisation
Changement autodéclaré du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019A005710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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