Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek agonisty receptoru ghrelinu na svaly a kosti

27. února 2024 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Dospělí s nízkou svalovou hmotou mají také obvykle nízkou kostní hmotu, což je činí náchylnými k pádům, zlomeninám a jiným zraněním. Tento projekt určí účinnost léčby agonistou receptoru ghrelinu při zlepšování krátkodobých ukazatelů zdraví svalů a kostí u dospělých s nízkou kostní a svalovou hmotou. Výsledky této studie budou informovat o návrhu větší, definitivní randomizované studie navržené ke stanovení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí s osteopenií i sarkopenií (osteosarkopenie) mají větší riziko pádů a zlomenin než ti, kteří mají osteopenii nebo sarkopenii samotnou. K dispozici jsou léky na snížení rizika zlomenin, ale v současnosti je cvičení jedinou účinnou strategií v boji proti ztrátě svalové hmoty. Bohužel většina dospělých, kteří zahájí sebekontrolovaný cvičební program, po 6 měsících odstoupí a jsou potřeba jiné možnosti. Agonisté receptoru ghrelinu se vyvíjejí k léčbě anorexie a úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinovou kachexií. Agonista anamorelin u těchto pacientů významně zvýšil hmotnost a hmotnost netukové tkáně. Anamorelin napodobuje hormon ghrelin, který nejen zvyšuje chuť k jídlu, ale také působí na hypofýzu a zvyšuje sekreci pulsatilního růstového hormonu (GH). Pulzující GH stimuluje produkci inzulínu podobného růstového faktoru 1, který je anabolický pro svaly i kosti. Hladiny GH klesají s věkem a předpokládá se, že to přispívá ke ztrátě svalové a kostní hmoty související s věkem u dospělých. Ústřední hypotézou je, že anamorelin zvýší svalovou hmotu, zlepší svalovou funkci a zvýší tvorbu kostí u dospělých s osteosarkopenií. K ověření této hypotézy provedou výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 2ramennou intervenční studii s paralelními skupinami u 32 osteosarkopenických mužů a žen po menopauze ve věku 50 let a starších. Účastníci budou randomizováni na anamorelin (100 mg denně) nebo placebo a budou léčeni po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je změna svalové hmoty od výchozí hodnoty ředěním D3-kreatinu. Sekundární koncové body jsou: hmotnost apendikulární netukové tkáně/ht2 (ALM/ht2) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA); biomarker tvorby kosti, amino-terminální propeptid (P1NP), celková tělesná svalová hmota pomocí DXA. Výsledky průzkumu jsou změny v izokinetické síle nohou, síle úchopu a svalové výkonnosti (Health ABC-Physical Performance Battery (HABC-PPB), sérový IGF-1 a C-telopeptid (CTX) a minerální hustota páteře a kyčle (BMD) . Navrhovaná léčba dodává anabolický stimul k budování svalů i kostí. Anamorelin nebyl testován u dospělých s osteosarkopenií. Výzkumníci navrhují zhodnotit tuto léčbu u dospělých s osteosarkopenií, kteří léčbu nejvíce potřebují a kteří také s největší pravděpodobností budou mít prospěch. Data získaná z této pilotní studie jsou kritická pro stanovení proveditelnosti a vodítko pro návrh definitivní studie k vyhodnocení tohoto agonisty receptoru ghrelinu jako potenciální terapie ke zmírnění dvojího rizika osteopenie a sarkopenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost podepsat informovaný souhlas

  2. Osoby žijící v komunitě ve věku 50 let a starší

    1. Muži (kteří jsou sterilní nebo souhlasí s užíváním antikoncepce po celou dobu studie)
    2. Ženy po menopauze (žádná menstruace po dobu 5 let; ženy v časném postmenopauzálním období nejsou způsobilé, protože rychlost jejich kostní výměny se rychle mění)
  3. Sarkopenie definovaná jako maximální síla stisku <35,5 kg (muži) a <20 kg (ženy) v obou rukou (kromě rukou se silnou bolestí nebo nedávným chirurgickým zákrokem) a/nebo rychlost chůze <0,8 m/s
  4. Osteopenie definovaná jako páteř (v L1, L2, L3 nebo L4) nebo BMD T-skóre celkové kyčle nebo krčku stehenní kosti mezi -1,0 a -2,5
  5. Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) >21

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 30 kg/m2 (obézní nejsou způsobilí, protože anamorelin může způsobit nárůst hmotnosti)
  2. Osteoporóza páteře nebo kyčle pomocí DXA skenu (konkrétně T-skóre ≤ -2,5 na dvou bederních obratlích nebo na celé kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro klinickou denzitometrii [ISCD])
  3. Aktuální účast ve fitness programu nebo programu na hubnutí
  4. Pokročilá kolenní artróza (OA) nebo jiné stavy bránící testování síly nebo funkce
  5. Zlomenina dolní končetiny v posledním roce
  6. Diabetici užívající inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny a jedinci s hladinou cukru v krvi nalačno při screeningu > 150 mg/dl
  7. Nedostatečná funkce jater definovaná jako hladiny AST a ALT > 2 x horní hranice normálu při screeningu (> 74 a > 68 MU/ml, v tomto pořadí)
  8. Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  9. Výrazná porucha imunity
  10. eGFR <30 ml/min
  11. Jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo výchozím stavu
  12. Crohnova nemoc
  13. Aktivní malignita nebo léčba rakoviny v posledním roce
  14. Neanglicky mluvící subjekty (vyšetřovatelé si nemohou být jisti, že neanglicky mluvící subjekty by mohly přesně dokončit posouzení stravy, která jsou kritická pro integritu studie)
  15. Alergie na složky studijních intervencí
  16. Jiný stav nebo abnormalita ve screeningových laboratořích podle uvážení lékaře studie (PI)

  17. léky:

    1. Léčba osteoporózy – teriparatid, abaloparatid, raloxifen, denosumab nebo romosozumab v posledních 12 měsících nebo bisfosfonáty v posledních 2 letech
    2. Tamoxifen za posledních 6 měsíců
    3. Léčba rakoviny v posledních 3 letech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
    4. silné inhibitory CYP3A4 během předchozích dvou týdnů (ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, nefazodon, telithromycin), protože anamorelin je metabolizován hlavně CYP3A4
    5. Užívání léků, které mohou prodloužit trvání PR nebo QRS intervalu, jako jsou jakékoli antiarytmické léky blokující kanál třídy I/Sodík (Na+) (např. flekainid, prokainamid, propafenon, chinidin)
    6. Léky s vysokou afinitou k alfa-kyselému glykoproteinu (AAG) a tedy s potenciálem vytěsňovat anamorelin z vazby (např.
    7. Inhibitory P-glykoproteinu (např. verapamil, chinidin) a inhibitory OATP1B3 (např. cyklosporin, rifampicin)
    8. Induktory CYP3A4 (např. rifampin)
    9. Perorální nebo IV glukokortikoidy (>10 dní za poslední 3 měsíce)
    10. Gonadální hormony (vaginální estrogen v pořádku)
    11. Léky na podporu hubnutí nebo přibírání
    12. Inhibitory TNF-α (např. adalimumab, adalimumab-atto, certolizumab pegol, etanercept, etanercept-szzs, golimumab, infliximab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: anamorelin
jedna 100mg tableta denně užívaná jednu hodinu před snídaní
Lék: Anamorelin hydrochlorid
Agonista receptoru ghrelinu
Komparátor placeba: mikrokrystalická celulóza
jedna tableta stejného vzhledu denně, užívaná hodinu před snídaní
Lék: Placebo
placebo je inertní látka
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná svalová hmota
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení pomocí ředění D3-kreatinu
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Prokolagen 1 Intaktní N-terminální (P1NP)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
sérový biomarker tvorby kostí
výchozí stav a 12 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
bude hodnoceno odběrem krve nalačno po 12 hodinách hladovění
výchozí stav a 12 měsíců
Sérová aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
zhodnotit odběrem krve po 12 hodinách hladovění
výchozí stav a 12 měsíců
Alanintransamináza (ALT)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
zhodnotit odběrem krve po 12 hodinách hladovění
výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s příznaky a případnými nežádoucími účinky
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Počet účastníků se symptomy a případnými nežádoucími účinky
mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Appendicular Lean Mass (ALM)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) štíhlá hmota paží a nohou
výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
měřit svalovou sílu a výkon pomocí dynamometru síly úchopu
výchozí stav a 12 měsíců
Izokinetická síla nohou
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
měřit svalovou sílu a výkon pomocí Biodex Isokinetic Dynamometer
výchozí stav a 12 měsíců
Zdravé stárnutí a složení těla – baterie fyzického výkonu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
skóre výkonu dolních končetin, stupnice od 0 (nejhorší výkon) do 4 (nejlepší výkon)
výchozí stav a 12 měsíců
Sérum inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
anabolický prostředník růstového hormonu
výchozí stav a 12 měsíců
Sérový C-telopeptid (CTX)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
marker kostní resorpce
výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí páteře a kyčle
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hodnoceno DXA
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3035
  • 1R21AR074138-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení