Wpływ agonisty receptora greliny na mięśnie i kości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Osoby mieszkające we wspólnotach w wieku 50 lat i starsze
- Mężczyźni (którzy są bezpłodni lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania)
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 5 lat; kobiety we wczesnym okresie pomenopauzalnym nie kwalifikują się, ponieważ ich tempo obrotu kostnego szybko się zmienia)
- Sarkopenia zdefiniowana jako maksymalna siła chwytu <35,5 kg (mężczyźni) i <20 kg (kobiety) w jednej ręce (z wyłączeniem rąk z silnym bólem lub niedawną operacją) i/lub prędkość chodu <0,8 m/s
- Osteopenia zdefiniowana jako wynik T kręgosłupa (na poziomie L1, L2, L3 lub L4) lub całego biodra lub szyjki kości udowej BMD T-score między -1,0 a -2,5
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) >21
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2 (osoby otyłe nie kwalifikują się, ponieważ anamorelina może powodować przyrost masy ciała)
- Osteoporoza kręgosłupa lub biodra w badaniu DXA (konkretnie T-score ≤ -2,5 na dwóch kręgach lędźwiowych lub na całej szyjce biodra lub kości udowej, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej [ISCD])
- Bieżące uczestnictwo w programie fitness lub programie odchudzania
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) lub inne stany uniemożliwiające testowanie siły lub funkcji
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
- Diabetycy przyjmujący insulinę lub pochodne sulfonylomocznika oraz osoby z poziomem cukru we krwi na czczo w badaniu przesiewowym >150 mg/dl
- Niewłaściwa czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność AST i ALT > 2 x górna granica normy w badaniu przesiewowym (odpowiednio >74 i >68 MU/ml)
- Nieleczona choroba tarczycy lub przytarczyc
- Poważne zaburzenie immunologiczne
- eGFR<30 ml/min
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w badaniu przesiewowym lub na początku badania
- choroba Crohna
- Aktywna terapia nowotworowa lub onkologiczna w ciągu ostatniego roku
- Osoby nieanglojęzyczne (badacze nie mogą być pewni, że osoby nieanglojęzyczne byłyby w stanie dokładnie wypełnić oceny diety, które mają kluczowe znaczenie dla integralności badania)
- Alergia na składniki badanych interwencji
- Inny stan lub nieprawidłowość w laboratoriach przesiewowych według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)
Leki:
- Leczenie osteoporozy - teryparatyd, abaloparatyd, raloksyfen, denosumab lub romosozumab w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub bisfosfonian w ciągu ostatnich 2 lat
- Tamoksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- silne inhibitory CYP3A4 w ciągu ostatnich dwóch tygodni (ketokonazol, klarytromycyna, itrakonazol, nefazodon, telitromycyna), ponieważ anamorelina jest metabolizowana głównie przez CYP3A4
- Stosowanie leków, które mogą wydłużać odstępy PR lub QRS, takich jak leki przeciwarytmiczne blokujące kanały klasy I/sodowe (Na+) (np. flekainid, prokainamid, propafenon, chinidyna)
- Leki o wysokim powinowactwie do alfa-kwaśnej glikoproteiny (AAG), a zatem mogące wypierać anamorelinę z wiązania (np. karwedilol, chlorpromazyna)
- Inhibitory P-glikoproteiny (np. Werapamil, chinidyna) i inhibitory OATP1B3 (np. Cyklosporyna, ryfampicyna)
- induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna)
- Glikokortykosteroidy doustne lub dożylne (>10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Hormony gonad (estrogen dopochwowy w porządku)
- Leki wspomagające utratę lub przyrost masy ciała
- Inhibitory TNF-α (np. adalimumab, adalimumab-atto, certolizumab pegol, etanercept, etanercept-szzs, golimumab, infliksymab)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: anamorelina
jedna tabletka 100 mg na dobę, przyjmowana godzinę przed śniadaniem
|
Agonista receptora greliny
|
|
Komparator placebo: celuloza mikrokrystaliczna
jedną identycznie wyglądającą tabletkę dziennie, przyjmowaną na godzinę przed śniadaniem
|
placebo jest substancją obojętną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa mięśniowa ciała
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
należy ocenić poprzez rozcieńczenie kreatyny D3
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica Prokolagen 1 Nienaruszony koniec N (P1NP)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
biomarker tworzenia kości w surowicy
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
należy ocenić na podstawie krwi pobranej na czczo po 12 godzinach postu
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
należy ocenić na podstawie krwi pobranej po 12 godzinach postu
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
należy ocenić na podstawie krwi pobranej po 12 godzinach postu
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z objawami i wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z objawami i wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Masa beztłuszczowa wyrostka robaczkowego (ALM)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) – masa beztłuszczowa ramion i nóg
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
mierzyć siłę i wydajność mięśni za pomocą dynamometru siły chwytu
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Izokinetyczna siła nóg
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
mierz siłę i wydajność mięśni za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Zdrowie Starzenie się i skład ciała – wydajność fizyczna Bateria
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
wynik wydolności kończyny dolnej, skala od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik)
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 w surowicy (IGF-1)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
anaboliczny pośrednik hormonu wzrostu
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Telopeptyd C w surowicy (CTX)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
marker resorpcji kości
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa i bioder
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
|
ocenione przez DXA
|
wartości bazowej i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3035
- 1R21AR074138-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .