Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en Ghrelin-receptoragonist på muskler og knogler

27. februar 2024 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Voksne med lav muskelmasse har også normalt lav knoglemasse, hvilket gør dem sårbare over for fald, brud og andre skader. Dette projekt vil bestemme effektiviteten af ​​behandling med en ghrelinreceptoragonist til at forbedre kortsigtede indikatorer for muskel- og knoglesundhed hos voksne med lav knogle- og muskelmasse. Resultaterne af dette forsøg vil informere designet af et større, endeligt randomiseret forsøg designet til at fastslå effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne med både osteopeni og sarkopeni (osteosarkopeni) har større risiko for fald og brud end dem med osteopeni eller sarkopeni alene. Lægemidler er tilgængelige for at reducere risikoen for brud, men i øjeblikket er træning den eneste effektive strategi til at bekæmpe muskeltab. Desværre dropper størstedelen af ​​voksne, der starter et selvovervåget træningsprogram, ud efter 6 måneder, og der er brug for andre muligheder. Ghrelin-receptoragonister har været under udvikling til behandling af anoreksi og vægttab hos patienter med cancerkakeksi. Agonisten anamorelin har signifikant øget vægt og mager vævsmasse hos disse patienter. Anamorelin efterligner hormonet ghrelin, som ikke kun øger appetitten, men også virker på hypofysen for at øge udskillelsen af ​​pulserende væksthormon (GH). Pulsatile GH stimulerer produktionen af ​​insulinlignende vækstfaktor 1, som er anabolsk for både muskler og knogler. GH-niveauer falder med alderen, og dette menes at bidrage til det aldersrelaterede muskel- og knogletab hos voksne. Den centrale hypotese er, at anamorelin vil øge muskelmassen, forbedre muskelfunktionen og øge knogledannelsen hos voksne med osteosarkopeni. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, 2-armet, parallelgruppeinterventionsforsøg i 32 osteosarkopeniske mænd og postmenopausale kvinder på 50 år og ældre. Deltagerne vil blive randomiseret til anamorelin (100 mg pr. dag) eller placebo og behandlet i 12 måneder. Det primære endepunkt er ændring fra baseline i muskelmasse ved D3-kreatin-fortynding. Sekundære endepunkter er: appendikulær mager vævsmasse/ht2 (ALM/ht2) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); knogledannelsesbiomarkøren, aminoterminalt propeptid (P1NP), total kropsmager masse af DXA. Udforskende resultater er ændringer i isokinetisk benstyrke, grebsstyrke og muskelpræstation (Health ABC-Physical Performance Battery (HABC-PPB), serum IGF-1 og C-telopeptide (CTX) og rygsøjle og hofteknoglemineraltæthed (BMD) . Den foreslåede behandling giver den anabolske stimulus til at opbygge både muskler og knogler. Anamorelin er ikke blevet testet hos voksne med osteosarkopeni. Efterforskerne foreslår at evaluere denne behandling hos osteosarkopeniske voksne, som har størst behov for behandling, og som også har størst sandsynlighed for at få gavn af det. Data opnået fra denne pilotundersøgelse er afgørende for at bestemme gennemførligheden og vejlede udformningen af ​​et endeligt forsøg for at evaluere denne ghrelinreceptoragonist som potentiel terapi for at afbøde de dobbelte risici ved osteopeni og sarkopeni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at underskrive informeret samtykkeformular

  2. Samfundsboende personer i alderen 50 år og ældre

    1. Mænd (der er sterile eller indvilliger i at bruge prævention gennem hele undersøgelsen)
    2. Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i 5 år; tidlige postmenopausale kvinder er ikke berettigede, fordi deres knogleomsætningshastighed ændrer sig hurtigt)
  3. Sarkopeni defineret som maksimal grebsstyrke <35,5 kg (mænd) og <20 kg (kvinder) i begge hænder (eksklusive hænder med stærke smerter eller nyligt opereret) og/eller ganghastighed <0,8 m/sek.
  4. Osteopeni defineret som rygsøjle (ved L1, L2, L3 eller L4) eller total hofte- eller lårbenshals BMD T-score mellem -1,0 og -2,5
  5. Mini-mental state eksamen (MMSE) score >21

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 30 kg/m2 (fede er ikke berettiget, fordi anamorelin kan forårsage vægtøgning)
  2. Osteoporose i rygsøjlen eller hoften ved DXA-scanning (specifikt T-score ≤ -2,5 ved to lændehvirvler eller ved den samlede hofte- eller lårbenshas, ​​som anbefalet af International Society for Clinical Densitometri [ISCD])
  3. Aktuel deltagelse i et fitnessprogram eller et vægttabsprogram
  4. Avanceret knæartrose (OA) eller andre tilstande, der forhindrer styrke- eller funktionstestning
  5. Underekstremitetsbrud i det sidste år
  6. Diabetikere, der tager insulin eller sulfonylurinstoffer og personer med et fastende blodsukker ved screening >150 mg/dl
  7. Utilstrækkelig leverfunktion defineret som ASAT- og ALAT-niveauer > 2 x øvre normalgrænse ved screening (henholdsvis >74 og >68 MU/ml)
  8. Ubehandlet skjoldbruskkirtel eller parathyroid sygdom
  9. Betydelig immunforstyrrelse
  10. eGFR<30 ml/min
  11. Enhver klinisk meningsfuld elektrokardiogram (EKG) abnormitet på screening eller baseline
  12. Crohns sygdom
  13. Aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
  14. Ikke-engelsktalende forsøgspersoner (efterforskerne kan ikke være sikre på, at ikke-engelsktalende forsøgspersoner nøjagtigt kunne gennemføre de kostvurderinger, som er afgørende for undersøgelsens integritet)
  15. Allergi over for komponenter i undersøgelsens interventioner
  16. Anden tilstand eller abnormitet i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)

  17. Medicin:

    1. Osteoporosebehandling - teriparatid, abaloparatid, raloxifen, denosumab eller romosozumab inden for de sidste 12 måneder eller et bisfosfonat inden for de sidste 2 år
    2. Tamoxifen i de sidste 6 mdr
    3. Kræftbehandling inden for de sidste 3 år (undtagen basalcellehudkræft)
    4. stærke CYP3A4-hæmmere inden for de foregående to uger (ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, nefazodon, telithromycin), da anamorelin hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4
    5. Brug af lægemidler, der kan forlænge varigheden af ​​PR- eller QRS-intervaller, såsom enhver af de klasse I/natrium (Na+)-kanalblokerende antiarytmiske lægemidler (f. flecainid, procainamid, propafenon, quinidin)
    6. Lægemidler med høj affinitet til alfa-syre glycoprotein (AAG) og derfor med potentiale til at fortrænge anamorelin fra binding (f.eks. carvedilol, chlorpromazin)
    7. Inhibitorer af P-glycoprotein (f.eks. verapamil, quinidin) og inhibitorer af OATP1B3 (f.eks. cyclosporin, rifampicin)
    8. CYP3A4-inducere (f.eks. rifampin)
    9. Orale eller IV glukokortikoider (>10 dage inden for de sidste 3 måneder)
    10. Gonadale hormoner (vaginalt østrogen okay)
    11. Lægemidler til fremme af vægttab eller -øgning
    12. TNF-α-hæmmere (fx adalimumab, adalimumab-atto, certolizumab pegol, etanercept, etanercept-szzs, golimumab, infliximab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: anamorelin
en 100 mg tablet dagligt, taget en time før morgenmad
Medicin: Anamorelin hydrochlorid
Ghrelin receptor agonist
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
en identisk forekommende tablet dagligt, taget en time før morgenmad
Medicin: Placebo
placebo er et inert stof
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsmuskelmasse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved D3-kreatin-fortynding
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Procollagen 1 Intakt N-terminal (P1NP)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
en serumbiomarkør for knogledannelse
baseline og 12 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved fastende blodudtagning efter 12 timers faste
baseline og 12 måneder
Serum Aspartat Transaminase (AST)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved at tage blod efter 12 timers faste
baseline og 12 måneder
Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved at tage blod efter 12 timers faste
baseline og 12 måneder
Antal deltagere med symptomer og eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
Antal deltagere med symptomer og eventuelle uønskede hændelser
mellem baseline og 12 måneder
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) mager masse af arme plus ben
baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
måle muskelstyrke og ydeevne ved hjælp af grebsstyrke dynamometer
baseline og 12 måneder
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
mål muskelstyrke og ydeevne ved hjælp af Biodex Isokinetic Dynamometer
baseline og 12 måneder
Sundhed aldring og kropssammensætning-fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
præstationsscore for nedre ekstremiteter, skala fra 0 (dårligst) til 4 (bedste præstation)
baseline og 12 måneder
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
anabolske mellemled af væksthormon
baseline og 12 måneder
Serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
knogleresorptionsmarkør
baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed i rygsøjlen og hoften
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurderet af DXA
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3035
  • 1R21AR074138-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger