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Effet d'un agoniste des récepteurs de la ghréline sur les muscles et les os

27 février 2024 mis à jour par: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Les adultes ayant une faible masse musculaire ont également généralement une faible masse osseuse, ce qui les rend vulnérables aux chutes, aux fractures et à d'autres blessures. Ce projet déterminera l'efficacité d'un traitement avec un agoniste des récepteurs de la ghréline pour améliorer les indicateurs à court terme de la santé musculaire et osseuse chez les adultes ayant une faible masse osseuse et musculaire. Les résultats de cet essai éclaireront la conception d'un essai randomisé définitif plus vaste conçu pour établir l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les adultes atteints à la fois d'ostéopénie et de sarcopénie (ostéosarcopénie) ont un risque plus élevé de chutes et de fractures que ceux atteints d'ostéopénie ou de sarcopénie seule. Des médicaments sont disponibles pour réduire le risque de fracture, mais l'exercice est actuellement la seule stratégie efficace pour lutter contre la perte musculaire. Malheureusement, la majorité des adultes qui commencent un programme d'exercices auto-surveillés abandonnent après 6 mois et d'autres options sont nécessaires. Des agonistes des récepteurs de la ghréline sont en cours de développement pour traiter l'anorexie et la perte de poids chez les patients atteints de cachexie cancéreuse. L'anamoréline agoniste a considérablement augmenté le poids et la masse des tissus maigres chez ces patients. Anamorelin imite l'hormone ghréline qui non seulement augmente l'appétit, mais agit également sur l'hypophyse pour augmenter la sécrétion de l'hormone de croissance pulsatile (GH). La GH pulsatile stimule la production du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 qui est anabolique pour les muscles et les os. Les niveaux de GH diminuent avec l'âge et on pense que cela contribue aux pertes musculaires et osseuses liées à l'âge chez les adultes. L'hypothèse centrale est que l'anamoréline augmentera la masse musculaire, améliorera la fonction musculaire et augmentera la formation osseuse chez les adultes atteints d'ostéosarcopénie. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mèneront un essai d'intervention randomisé, en double aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles chez 32 hommes ostéosarcopéniques et femmes ménopausées âgés de 50 ans et plus. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'anamoreline (100 mg par jour) ou un placebo et seront traités pendant 12 mois. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base de la masse musculaire par dilution de D3-créatine. Les critères d'évaluation secondaires sont : la masse de tissu maigre appendiculaire/ht2 (ALM/ht2) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) ; le biomarqueur de la formation osseuse, le propeptide amino-terminal (P1NP), la masse maigre corporelle totale par DXA. Les résultats exploratoires sont des changements dans la force isocinétique des jambes, la force de préhension et la performance musculaire (Health ABC-Physical Performance Battery (HABC-PPB), l'IGF-1 sérique et le C-télopeptide (CTX), et la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche (DMO) . Le traitement proposé fournit le stimulus anabolique pour développer à la fois les muscles et les os. Anamorelin n'a pas été testé chez les adultes souffrant d'ostéosarcopénie. Les investigateurs proposent d'évaluer ce traitement chez les adultes ostéosarcopéniques qui ont le plus besoin de traitement et qui sont également les plus susceptibles d'en bénéficier. Les données obtenues à partir de cette étude pilote sont essentielles pour déterminer la faisabilité et guider la conception d'un essai définitif pour évaluer cet agoniste des récepteurs de la ghréline en tant que thérapie potentielle pour atténuer les doubles risques d'ostéopénie et de sarcopénie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé

  2. Personnes vivant dans la communauté âgées de 50 ans et plus

    1. Hommes (qui sont stériles ou acceptent d'utiliser une contraception tout au long de l'étude)
    2. Femmes ménopausées (pas de règles pendant 5 ans ; les femmes ménopausées précoces ne sont pas éligibles car leur taux de renouvellement osseux change rapidement)
  3. Sarcopénie définie comme une force de préhension maximale <35,5 kg (hommes) et <20 kg (femmes) dans l'une ou l'autre main (à l'exclusion des mains souffrant de douleurs intenses ou d'une intervention chirurgicale récente) et/ou une vitesse de marche <0,8 m/sec
  4. Ostéopénie définie comme la colonne vertébrale (en L1, L2, L3 ou L4) ou la DMO totale de la hanche ou du col fémoral T-score compris entre -1,0 et -2,5
  5. Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)> 21

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 30 kg/m2 (les obèses ne sont pas éligibles car l'anamoréline peut entraîner une prise de poids)
  2. Ostéoporose de la colonne vertébrale ou de la hanche par DXA (en particulier, score T ≤ -2,5 au niveau de deux vertèbres lombaires ou au niveau de la hanche ou du col fémoral, tel que recommandé par l'International Society for Clinical Densitometry [ISCD])
  3. Participation actuelle à un programme de conditionnement physique ou à un programme de perte de poids
  4. Arthrose avancée du genou (OA) ou autres conditions empêchant les tests de force ou de fonction
  5. Fracture du membre inférieur au cours de la dernière année
  6. Diabétiques prenant de l'insuline ou des sulfonylurées et sujets avec une glycémie à jeun au dépistage > 150 mg/dl
  7. Fonction hépatique inadéquate définie comme des taux d'AST et d'ALT > 2 x la limite supérieure de la normale au moment du dépistage (> 74 et > 68 MU/ml, respectivement)
  8. Maladie thyroïdienne ou parathyroïdienne non traitée
  9. Trouble immunitaire important
  10. DFGe<30 ml/min
  11. Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ou de la ligne de base
  12. la maladie de Crohn
  13. Malignité active ou thérapie anticancéreuse au cours de la dernière année
  14. Sujets non anglophones (les enquêteurs ne peuvent pas être sûrs que les sujets non anglophones pourraient compléter avec précision les évaluations du régime alimentaire qui sont essentielles à l'intégrité de l'étude)
  15. Allergie aux composants des interventions de l'étude
  16. Autre condition ou anomalie dans les laboratoires de dépistage à la discrétion du médecin de l'étude (le PI)

  17. Médicaments :

    1. Traitement de l'ostéoporose - tériparatide, abaloparatide, raloxifène, dénosumab ou romosozumab au cours des 12 derniers mois ou un bisphosphonate au cours des 2 dernières années
    2. Tamoxifène au cours des 6 derniers mois
    3. Traitement du cancer au cours des 3 dernières années (sauf cancer basocellulaire de la peau)
    4. inhibiteurs puissants du CYP3A4 au cours des deux semaines précédentes (kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, néfazodone, télithromycine) car l'anamoréline est principalement métabolisée par le CYP3A4
    5. Utilisation de médicaments susceptibles de prolonger la durée de l'intervalle PR ou QRS, tels que l'un des médicaments antiarythmiques bloquant les canaux de classe I/sodium (Na+) (par ex. flécaïnide, procaïnamide, propafénone, quinidine)
    6. Médicaments ayant une forte affinité pour la glycoprotéine alpha-acide (AAG) et donc susceptibles de déplacer l'anamoréline de la liaison (par exemple, le carvédilol, la chlorpromazine)
    7. Inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, vérapamil, quinidine) et inhibiteurs de l'OATP1B3 (par exemple, cyclosporine, rifampicine)
    8. Inducteurs du CYP3A4 (par exemple, rifampicine)
    9. Glucocorticoïdes oraux ou IV (>10 jours au cours des 3 derniers mois)
    10. Hormones gonadiques (oestrogènes vaginaux d'accord)
    11. Médicaments favorisant la perte ou la prise de poids
    12. Inhibiteurs du TNF-α (p. ex., adalimumab, adalimumab-atto, certolizumab pegol, étanercept, étanercept-szzs, golimumab, infliximab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: anamoréline
un comprimé de 100 mg par jour, pris une heure avant le petit-déjeuner
Médicament: Chlorhydrate d'anamoréline
Agoniste des récepteurs de la ghréline
Comparateur placebo: cellulose microcristalline
un comprimé d'apparence identique par jour, pris une heure avant le petit-déjeuner
Médicament: Placebo
le placebo est une substance inerte
Autres noms:
  • la cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire totale du corps
Délai: référence et 12 mois
à évaluer par dilution D3-créatine
référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum Procollagène 1 N-terminal intact (P1NP)
Délai: référence et 12 mois
un biomarqueur sérique de la formation osseuse
référence et 12 mois
Glycémie plasmatique à jeun
Délai: référence et 12 mois
à évaluer par prise de sang à jeun après 12 heures de jeûne
référence et 12 mois
Aspartate transaminase sérique (AST)
Délai: référence et 12 mois
à évaluer par prise de sang après 12 heures de jeûne
référence et 12 mois
Alanine transaminase (ALT)
Délai: référence et 12 mois
à évaluer par prise de sang après 12 heures de jeûne
référence et 12 mois
Nombre de participants présentant des symptômes et des événements indésirables
Délai: entre la ligne de base et 12 mois
Nombre de participants présentant des symptômes et des événements indésirables
entre la ligne de base et 12 mois
Masse maigre appendiculaire (ALM)
Délai: référence et 12 mois
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) masse maigre des bras et des jambes
référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de la poignée
Délai: référence et 12 mois
mesurer la force et les performances musculaires à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension
référence et 12 mois
Force isocinétique des jambes
Délai: référence et 12 mois
mesurer la force et les performances musculaires à l'aide du dynamomètre isocinétique Biodex
référence et 12 mois
Santé Vieillissement et composition corporelle - Batterie de performance physique
Délai: référence et 12 mois
score de performance des membres inférieurs, échelle de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
référence et 12 mois
Facteur de croissance de type insuline sérique-1 (IGF-1)
Délai: référence et 12 mois
intermédiaire anabolisant de l'hormone de croissance
référence et 12 mois
Télopeptide C sérique (CTX)
Délai: référence et 12 mois
marqueur de résorption osseuse
référence et 12 mois
Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche
Délai: référence et 12 mois
évalué par DXA
référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tufts University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3035
  • 1R21AR074138-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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