Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en Ghrelin-reseptoragonist på muskler og bein

27. februar 2024 oppdatert av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Voksne med lav muskelmasse har også vanligvis lav beinmasse, noe som gjør dem sårbare for fall, brudd og andre skader. Dette prosjektet vil bestemme effektiviteten av behandling med en ghrelinreseptoragonist for å forbedre kortsiktige indikatorer for muskel- og beinhelse hos voksne med lav bein- og muskelmasse. Resultatene av denne studien vil informere utformingen av en større, definitiv randomisert studie designet for å etablere effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne med både osteopeni og sarkopeni (osteosarkopeni) har større risiko for fall og brudd enn de med osteopeni eller sarkopeni alene. Legemidler er tilgjengelige for å redusere risikoen for brudd, men for tiden er trening den eneste effektive strategien for å bekjempe muskeltap. Dessverre dropper flertallet av voksne som starter et egenkontrollert treningsprogram etter 6 måneder, og andre alternativer er nødvendige. Ghrelinreseptoragonister har vært under utvikling for å behandle anoreksi og vekttap hos pasienter med kreftkakeksi. Agonisten anamorelin har betydelig økt vekt og mager vevsmasse hos disse pasientene. Anamorelin etterligner hormonet ghrelin som ikke bare øker appetitten, men også virker på hypofysen for å øke utskillelsen av pulserende veksthormon (GH). Pulsatile GH stimulerer produksjonen av insulinlignende vekstfaktor 1 som er anabole for både muskler og bein. GH-nivåer avtar med alderen, og dette antas å bidra til aldersrelatert muskel- og bentap hos voksne. Den sentrale hypotesen er at anamorelin vil øke muskelmassen, forbedre muskelfunksjonen og øke beindannelsen hos voksne med osteosarkopeni. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, 2-armet, parallellgruppeintervensjonsforsøk på 32 osteosarkopeniske menn og postmenopausale kvinner i alderen 50 år og eldre. Deltakerne vil bli randomisert til anamorelin (100 mg per dag) eller placebo og behandles i 12 måneder. Det primære endepunktet er endring fra baseline i muskelmasse ved D3-kreatin fortynning. Sekundære endepunkter er: appendikulær magert vevsmasse/ht2 (ALM/ht2) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); bendannelsesbiomarkøren, aminoterminalt propeptid (P1NP), total kroppsvekt av DXA. Utforskende resultater er endringer i isokinetisk benstyrke, grepsstyrke og muskelytelse (Health ABC-Physical Performance Battery (HABC-PPB), serum IGF-1 og C-telopeptide (CTX), og ryggrads- og hoftebenmineraltetthet (BMD) . Den foreslåtte behandlingen gir den anabole stimulansen for å bygge både muskler og bein. Anamorelin er ikke testet hos voksne med osteosarkopeni. Etterforskerne foreslår å evaluere denne behandlingen hos osteosarkopeniske voksne som har størst behov for behandling og som også mest sannsynlig vil ha nytte av det. Data innhentet fra denne pilotstudien er avgjørende for å bestemme gjennomførbarheten og veilede utformingen av en definitiv studie for å evaluere denne ghrelinreseptoragonisten som potensiell terapi for å redusere de doble farene ved osteopeni og sarkopeni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å signere informert samtykkeskjema

  2. Samfunnsboende personer i alderen 50 år og eldre

    1. Menn (som er sterile eller godtar å bruke prevensjon gjennom hele studien)
    2. Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon på 5 år; tidlig postmenopausale kvinner er ikke kvalifiserte fordi beinomsetningshastigheten deres endrer seg raskt)
  3. Sarkopeni definert som maksimal grepstyrke <35,5 kg (menn) og <20 kg (kvinner) i begge hender (unntatt hender med sterke smerter eller nylig operasjon) og/eller ganghastighet <0,8 m/sek.
  4. Osteopeni definert som ryggrad (ved L1, L2, L3 eller L4) eller total hofte- eller lårhals BMD T-score mellom -1,0 og -2,5
  5. Mini-mental state examination (MMSE) score >21

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 30 kg/m2 (overvektige er ikke kvalifisert fordi anamorelin kan forårsake vektøkning)
  2. Osteoporose i ryggraden eller hoften ved DXA-skanning (spesifikt T-score ≤ -2,5 ved to lumbale ryggvirvler eller ved den totale hofte- eller lårhalsen, som anbefalt av International Society for Clinical Densitometry [ISCD])
  3. Nåværende deltakelse i et treningsprogram eller et vekttapsprogram
  4. Avansert kneartrose (OA) eller andre tilstander som hindrer styrke- eller funksjonstesting
  5. Fraktur i underekstremitet det siste året
  6. Diabetikere som tar insulin eller sulfonylurea og personer med fastende blodsukker ved screening >150 mg/dl
  7. Utilstrekkelig leverfunksjon definert som ASAT- og ALAT-nivåer > 2 x øvre normalgrense ved screening (henholdsvis >74 og >68 MU/ml)
  8. Ubehandlet skjoldbruskkjertel eller parathyreoideasykdom
  9. Betydelig immunforstyrrelse
  10. eGFR<30 ml/min
  11. Enhver klinisk meningsfull elektrokardiogram (EKG) abnormitet på screening eller baseline
  12. Crohns sykdom
  13. Aktiv malignitet eller kreftbehandling det siste året
  14. Ikke-engelsktalende fag (etterforskerne kan ikke være sikre på at ikke-engelsktalende fag kan fullføre kostholdsvurderingene som er avgjørende for integriteten til studien) nøyaktig.
  15. Allergi mot komponenter i studieintervensjonene
  16. Annen tilstand eller unormalitet i screeninglaboratorier etter vurdering av studielegen (PI)

  17. Medisiner:

    1. Osteoporosebehandling - teriparatid, abaloparatid, raloksifen, denosumab eller romosozumab de siste 12 månedene eller et bisfosfonat de siste 2 årene
    2. Tamoxifen de siste 6 mnd
    3. Kreftbehandling de siste 3 årene (unntatt hudkreft i basalceller)
    4. sterke CYP3A4-hemmere i løpet av de to foregående ukene (ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, nefazodon, telitromycin) siden anamorelin hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4
    5. Bruk av medikamenter som kan forlenge varigheten av PR- eller QRS-intervallene, slik som alle klasse I/natrium (Na+)-kanalblokkerende antiarytmiske medisiner (f. flekainid, prokainamid, propafenon, kinidin)
    6. Legemidler med høy affinitet til alfa-syreglykoprotein (AAG) og derfor med potensial til å fortrenge anamorelin fra binding (f.eks. karvedilol, klorpromazin)
    7. Inhibitorer av P-glykoprotein (f.eks. verapamil, kinidin) og hemmere av OATP1B3 (f.eks. ciklosporin, rifampicin)
    8. CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
    9. Orale eller IV glukokortikoider (>10 dager i løpet av de siste 3 månedene)
    10. Gonadale hormoner (vaginalt østrogen greit)
    11. Legemidler for å fremme vekttap eller vektøkning
    12. TNF-α-hemmere (f.eks. adalimumab, adalimumab-atto, certolizumab pegol, etanercept, etanercept-szzs, golimumab, infliximab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: anamorelin
en 100 mg tablett daglig, tatt en time før frokost
Legemiddel: Anamorelin hydroklorid
Ghrelinreseptoragonist
Placebo komparator: mikrokrystallinsk cellulose
en tablett som ser identisk ut daglig, tatt en time før frokost
Legemiddel: Placebo
placebo er et inert stoff
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsmuskelmasse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved D3-kreatin fortynning
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Procollagen 1 Intakt N-terminal (P1NP)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
en serumbiomarkør for bendannelse
baseline og 12 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved fastende blodprøvetaking etter 12 timers faste
baseline og 12 måneder
Serum aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved å ta blod etter 12 timers faste
baseline og 12 måneder
Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
skal vurderes ved å ta blod etter 12 timers faste
baseline og 12 måneder
Antall deltakere med symptomer og eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
Antall deltakere med symptomer og eventuelle uønskede hendelser
mellom baseline og 12 måneder
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) mager masse av armer pluss ben
baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
måle muskelstyrke og ytelse ved hjelp av gripestyrke dynamometer
baseline og 12 måneder
Isokinetisk benstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
mål muskelstyrke og ytelse ved hjelp av Biodex Isokinetic Dynamometer
baseline og 12 måneder
Helse aldring og kroppssammensetning – fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
ytelsesscore for nedre ekstremiteter, skala fra 0 (dårligst) til 4 (beste ytelse)
baseline og 12 måneder
Serum insulin lignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
anabole mellomledd av veksthormon
baseline og 12 måneder
Serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
benresorpsjonsmarkør
baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet i ryggraden og hoften
Tidsramme: baseline og 12 måneder
vurdert av DXA
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3035
  • 1R21AR074138-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger