Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assist-Knee: Energie-sběrná kolenní protéza

16. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC

Hodnocení energie sklízející kolenní protézy u uživatelů transfemorálních protéz

Účelem tohoto výzkumu je ověřit design a funkci Assist-Knee sběrem pilotních dat během přechodu ze stoje do sedu do stoje u uživatelů transfemorálních protéz, když používají Assist-Knee ke sběru energie a návratu energie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální ztráta končetiny
  • Nejméně jeden rok po amputaci a v současné době úspěšně používá protézu
  • Využívá modulární endoskeletální protetické komponenty
  • Má oboustranný normální rozsah pohybu
  • Schopnost vykonávat následující činnosti:
  • Schopnost chůze nebo schopnost udělat kroky nad 10 metrů
  • Stabilita vzpřímeného stoje
  • Stabilita ze stoje do sedu (tj. přejít ze stoje do sedu samostatně)
  • Stabilita ze sedu do stoje (tj. nezávisle vstát ze sedu)
  • Schopnost komunikovat individuální vjemy v anglickém jazyce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Matoucí zranění nebo muskuloskeletální problém
  • Těhotenství
  • Periferní neuropatie dolních končetin
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Použití pomocných zařízení pro sed-to-stand a stand-to-sed (např. hole, chodítka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Habituální protéza
Účastník předepsaná protéza
Přístroj: Habituální protéza
Obvyklá základní protéza předepsaná klinickým lékařem účastníka.
Experimentální: Asistenční koleno
Experimentální kolenní protéza
Přístroj: Asistenční koleno
Assist-Knee je experimentální kolenní protéza dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit sed-to-stoj
Časové okno: Sběr na základní linii
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze sedu do stoje. Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze sedu do stoje. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze sedu do stoje (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola). Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník dosáhl plné extenze kolena.
Sběr na základní linii
Čas dokončit sed-to-stoj
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze sedu do stoje. Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze sedu do stoje. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze sedu do stoje (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola). Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník dosáhl plné extenze kolena.
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Sběr na základní linii
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Každý účastník absolvoval test TUG na tři pokusy. Čas byl měřen pomocí stopek. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení testu TUG (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
Sběr na základní linii
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Každý účastník absolvoval test TUG na tři pokusy. Čas byl měřen pomocí stopek. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení testu TUG (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
Čas na dokončení Stand-to-Sit
Časové okno: Sběr na základní linii
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze stoje do sedu. Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze stoje do sedu. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze stoje do sedu (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola). Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník seděl na židli.
Sběr na základní linii
Čas na dokončení Stand-to-Sit
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze stoje do sedu. Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze stoje do sedu. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze stoje do sedu (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola). Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník seděl na židli.
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině při 65 stupních flexe kolene
Časové okno: Sběr na základní linii
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině bylo stanoveno pro přechody stoj-sed a sed-stoj při 65stupňové flexi kolene. Silová deska pod kontralaterální končetinou zaznamenávala míru zatížení končetiny při přechodech stoj-sed a sed-stoj. Míra zatížení kontralaterální končetiny při 65stupňové flexi kolene byla určena a vydělena celkovou zátěží účastníka vzhledem k celkové tělesné hmotnosti. Tato hodnota byla poté převedena na procenta.
Sběr na základní linii
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině při 65 stupních flexe kolene
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině bylo stanoveno pro přechody stoj-sed a sed-stoj při 65stupňové flexi kolene. Silová deska pod kontralaterální končetinou zaznamenávala míru zatížení končetiny při přechodech stoj-sed a sed-stoj. Míra zatížení kontralaterální končetiny při 65stupňové flexi kolene byla určena a vydělena celkovou zátěží účastníka vzhledem k celkové tělesné hmotnosti. Tato hodnota byla poté převedena na procenta.
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthocare Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení