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Assist-Knee : Prothèse de genou à récupération d'énergie

16 octobre 2023 mis à jour par: Orthocare Innovations, LLC

Évaluation d'une prothèse de genou à récupération d'énergie chez les utilisateurs de prothèse transfémorale

Le but de cette recherche est de valider la conception et la fonction d'Assist-Knee en recueillant des données pilotes lors de la transition debout-assis-debout chez les utilisateurs de prothèse transfémorale lors de l'utilisation de l'Assist-Knee pour récolter de l'énergie et restituer de l'énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Perte transfémorale unilatérale d'un membre
  • Au moins un an après l'amputation et utilisant actuellement avec succès une prothèse
  • Utilise des composants prothétiques endosquelettiques modulaires
  • A une amplitude de mouvement normale bilatérale
  • Capacité à effectuer les activités suivantes :
  • Capacité à marcher ou capacité à faire des pas de plus de 10 mètres
  • Stabilité debout
  • Stabilité debout-assis (c.-à-d. passer de la position debout à la position assise en toute autonomie)
  • Stabilité assis-debout (c'est-à-dire se lever d'une position assise indépendamment)
  • Capacité à communiquer des perceptions individuelles en anglais
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Blessure confondante ou problème musculo-squelettique
  • Grossesse
  • Neuropathie périphérique des membres inférieurs
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Utilisation d'appareils d'assistance pour s'asseoir et se tenir debout (par ex. cannes, déambulateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Prothèse habituelle
Prothèse prescrite au participant
Dispositif: Prothèse habituelle
Prothèse de base habituelle prescrite par le clinicien du participant.
Expérimental: Assist-Genou
Prothèse de genou expérimentale
Dispositif: Assist-Genou
Assist-Knee est une prothèse expérimentale du genou du membre inférieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de terminer la position assise-debout
Délai: Collecte au départ
La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour terminer la transition assis-debout. Au moins quatre essais de la manœuvre assis-debout ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition assis-debout ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote). Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition a été déterminée par le participant atteignant l'extension complète du genou.
Collecte au départ
Il est temps de terminer la position assise-debout
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour terminer la transition assis-debout. Au moins quatre essais de la manœuvre assis-debout ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition assis-debout ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote). Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition a été déterminée par le participant atteignant l'extension complète du genou.
Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Collecte au départ
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir. Chaque participant a complété le test TUG pour trois essais. Le temps a été mesuré à l'aide d'un chronomètre. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour terminer le test TUG ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
Collecte au départ
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir. Chaque participant a complété le test TUG pour trois essais. Le temps a été mesuré à l'aide d'un chronomètre. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour terminer le test TUG ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
Il est temps d'effectuer le Stand-to-Sit
Délai: Collecte au départ
La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour effectuer la transition de la position debout à la position assise. Au moins quatre essais de la manœuvre debout-assis ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition debout-assis ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote). Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition était déterminée par le fait que le participant était assis sur une chaise.
Collecte au départ
Il est temps d'effectuer le Stand-to-Sit
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour effectuer la transition de la position debout à la position assise. Au moins quatre essais de la manœuvre debout-assis ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition debout-assis ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote). Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition était déterminée par le fait que le participant était assis sur une chaise.
Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
Pourcentage du poids corporel sur le membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou
Délai: Collecte au départ
Le pourcentage de poids corporel sur le membre controlatéral a été déterminé pour les transitions debout-assis et assis-debout à 65 degrés de flexion du genou. Une plaque de force sous le membre controlatéral a enregistré la quantité de charge sur le membre pendant les transitions debout-assis et assis-debout. La quantité de charge du membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou a été déterminée et divisée par la charge totale du participant en raison du poids corporel global. Cette valeur a ensuite été convertie en pourcentage.
Collecte au départ
Pourcentage du poids corporel sur le membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
Le pourcentage de poids corporel sur le membre controlatéral a été déterminé pour les transitions debout-assis et assis-debout à 65 degrés de flexion du genou. Une plaque de force sous le membre controlatéral a enregistré la quantité de charge sur le membre pendant les transitions debout-assis et assis-debout. La quantité de charge du membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou a été déterminée et divisée par la charge totale du participant en raison du poids corporel global. Cette valeur a ensuite été convertie en pourcentage.
Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Orthocare Innovations, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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