Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assist-Knee: Proteza kolana zbierająca energię

16 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC

Ocena protezy stawu kolanowego zbierającej energię u użytkowników protez udowych

Celem tych badań jest weryfikacja projektu i funkcji wspomagania kolana poprzez zbieranie danych pilotażowych podczas przejścia z pozycji stojącej na siedzącą i stojącą u użytkowników protez udowych podczas korzystania z wspomagania kolana w celu pozyskiwania energii i zwracania energii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna utrata kończyny udowej
  • Co najmniej rok po amputacji i obecnie z powodzeniem korzysta z protezy
  • Wykorzystuje modułowe elementy protez szkieletowych
  • Ma obustronny normalny zakres ruchu
  • Możliwość wykonywania następujących czynności:
  • Zdolność chodzenia lub zdolność do stawiania kroków powyżej 10 metrów
  • Stabilność w pionie
  • Stabilność w pozycji stojącej (tj. samodzielnie przechodzić z pozycji stojącej do siedzącej)
  • Stabilność w pozycji siedzącej i stojącej (tj. samodzielne wstawanie z pozycji siedzącej)
  • Umiejętność komunikowania indywidualnych spostrzeżeń w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mylący uraz lub problem z układem mięśniowo-szkieletowym
  • Ciąża
  • Neuropatia obwodowa kończyn dolnych
  • Objawowa choroba układu krążenia lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
  • Korzystanie z urządzeń wspomagających wstawanie i wstawanie z pozycji siedzącej (np. laski, chodziki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nawykowa proteza
Proteza przepisana przez uczestnika
Urządzenie: Nawykowa proteza
Nawykowa proteza wyjściowa przepisana przez lekarza uczestnika.
Eksperymentalny: Kolano wspomagające
Eksperymentalna proteza kolana
Urządzenie: Kolano wspomagające
Assist-Knee to eksperymentalna proteza kolana kończyny dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ukończenie pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru siadania i wstawania za pomocą systemu analizy ruchu. Średnie i standardowe odchylenie czasu potrzebnego do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą obliczono dla każdego uczestnika (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało osiągnięcie przez uczestnika pełnego wyprostu kolana.
Kolekcja na linii podstawowej
Czas na ukończenie pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru siadania i wstawania za pomocą systemu analizy ruchu. Średnie i standardowe odchylenie czasu potrzebnego do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą obliczono dla każdego uczestnika (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało osiągnięcie przez uczestnika pełnego wyprostu kolana.
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu z powrotem do krzesła na odległość 3 metrów i siadaniu. Każdy uczestnik wypełniał test TUG w trzech próbach. Czas mierzono za pomocą stopera. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu do ukończenia testu TUG (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym).
Kolekcja na linii podstawowej
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu z powrotem do krzesła na odległość 3 metrów i siadaniu. Każdy uczestnik wypełniał test TUG w trzech próbach. Czas mierzono za pomocą stopera. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu do ukończenia testu TUG (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym).
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Czas na ukończenie Stand-to-Sit
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji stojącej do siedzącej. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru wstawania z pozycji siedzącej za pomocą systemu analizy ruchu. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu potrzebnego do przejścia z pozycji stojącej na siedzącą (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało siadanie uczestnika na krześle.
Kolekcja na linii podstawowej
Czas na ukończenie Stand-to-Sit
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji stojącej do siedzącej. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru wstawania z pozycji siedzącej za pomocą systemu analizy ruchu. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu potrzebnego do przejścia z pozycji stojącej na siedzącą (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało siadanie uczestnika na krześle.
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie określono zarówno dla przejścia z pozycji stojącej na siedzącą, jak i z pozycji siedzącej na stojącą przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni. Płytka siłowa pod przeciwstronną kończyną rejestrowała wielkość obciążenia kończyny podczas przejścia z pozycji stojącej do siedzącej i stojącej. Określono wielkość obciążenia kończyny przeciwnej przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni i podzielono przez całkowite obciążenie uczestnika związane z całkowitą masą ciała. Wartość ta została następnie przeliczona na procent.
Kolekcja na linii podstawowej
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie określono zarówno dla przejścia z pozycji stojącej na siedzącą, jak i z pozycji siedzącej na stojącą przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni. Płytka siłowa pod przeciwstronną kończyną rejestrowała wielkość obciążenia kończyny podczas przejścia z pozycji stojącej do siedzącej i stojącej. Określono wielkość obciążenia kończyny przeciwnej przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni i podzielono przez całkowite obciążenie uczestnika związane z całkowitą masą ciała. Wartość ta została następnie przeliczona na procent.
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthocare Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami