Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assist-Knee: протез коленного сустава, собирающий энергию

16 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC

Оценка протеза коленного сустава, собирающего энергию, у пользователей трансфеморальных протезов

Целью данного исследования является проверка конструкции и функции Assist-Knee путем сбора экспериментальных данных во время перехода из положения стоя в положение стоя у пользователей трансфеморальных протезов при использовании Assist-Knee для сбора и возврата энергии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя трансфеморальная потеря конечности
  • По крайней мере, через год после ампутации и в настоящее время успешно пользующийся протезом
  • Использует модульные компоненты эндоскелетного протеза.
  • Имеет двусторонний нормальный диапазон движений
  • Способность выполнять следующие виды деятельности:
  • Способность ходить или способность делать шаги более 10 метров
  • Стабильность в вертикальном положении
  • Стабильность в вертикальном положении (т. самостоятельно переходить из положения стоя в положение сидя)
  • Стабильность в положении сидя (т.е. самостоятельное вставание из сидячего положения)
  • Способность передавать индивидуальные представления на английском языке
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Спутанные травмы или проблемы с опорно-двигательным аппаратом
  • Беременность
  • Периферическая невропатия нижних конечностей
  • Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Использование вспомогательных устройств для перехода из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя (например, трости, ходунки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Привычный протез
Прописанный участником протез
Устройство: Привычный протез
Привычный базовый протез, назначенный лечащим врачом участника.
Экспериментальный: Вспомогательное колено
Экспериментальный протез колена
Устройство: Вспомогательное колено
Assist-Knee — экспериментальный коленный протез нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для выполнения сидячего положения
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя. Для каждого участника было проведено не менее четырех попыток выполнения маневра из положения сидя в положение стоя с использованием системы анализа движений. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения сидя в положение стоя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании). Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось достижением участником полного разгибания колена.
Сбор на исходном уровне
Время для выполнения сидячего положения
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя. Для каждого участника было проведено не менее четырех попыток выполнения маневра из положения сидя в положение стоя с использованием системы анализа движений. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения сидя в положение стоя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании). Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось достижением участником полного разгибания колена.
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание. Каждый участник прошел тест TUG в течение трех испытаний. Время измеряли с помощью секундомера. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения теста TUG были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании).
Сбор на исходном уровне
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание. Каждый участник прошел тест TUG в течение трех испытаний. Время измеряли с помощью секундомера. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения теста TUG были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании).
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
Время для завершения Stand-to-Sit
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения стоя в положение сидя. Для каждого участника было собрано не менее четырех попыток маневра «стоять-сесть» с использованием системы анализа движений. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения стоя в положение сидя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил в качестве собственного контроля в этом пилотном исследовании). Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось посадкой участника на стул.
Сбор на исходном уровне
Время для завершения Stand-to-Sit
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения стоя в положение сидя. Для каждого участника было собрано не менее четырех попыток маневра «стоять-сесть» с использованием системы анализа движений. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения стоя в положение сидя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил в качестве собственного контроля в этом пилотном исследовании). Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось посадкой участника на стул.
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
Процент веса тела на контралатеральной конечности при сгибании колена 65 градусов
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Процент веса тела на контралатеральной конечности определяли как для переходов из положения стоя в положение сидя, так и из положения сидя в положение стоя при сгибании колена на 65 градусов. Силовая пластина под контралатеральной конечностью регистрировала величину нагрузки на конечность во время переходов из положения стоя в положение сидя и из положения сидя в положение стоя. Величину нагрузки на контралатеральную конечность при сгибании колена на 65 градусов определяли и делили на общую нагрузку участника из-за общей массы тела. Затем это значение было преобразовано в проценты.
Сбор на исходном уровне
Процент веса тела на контралатеральной конечности при сгибании колена 65 градусов
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
Процент веса тела на контралатеральной конечности определяли как для переходов из положения стоя в положение сидя, так и из положения сидя в положение стоя при сгибании колена на 65 градусов. Силовая пластина под контралатеральной конечностью регистрировала величину нагрузки на конечность во время переходов из положения стоя в положение сидя и из положения сидя в положение стоя. Величину нагрузки на контралатеральную конечность при сгибании колена на 65 градусов определяли и делили на общую нагрузку участника из-за общей массы тела. Затем это значение было преобразовано в проценты.
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orthocare Innovations, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками