Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assist-Knee: Energy-Harvesting Knee Prothesis

16. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC

Evaluering av en energihøstende kneprotese hos transfemorale protesebrukere

Formålet med denne forskningen er å validere Assist-Knee-designet og funksjonen ved å samle pilotdata under overgangen stå-til-sitte-til-stå hos transfemorale protesebrukere når Assist-Knee brukes til å høste energi og returnere energi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt tap av transfemoral lem
  • Minst ett år etter amputasjon og for tiden vellykket bruk av en protese
  • Bruker modulære endoskjelettprotesekomponenter
  • Har bilateralt normalt bevegelsesområde
  • Evne til å utføre følgende aktiviteter:
  • Gangevne eller evne til å ta skritt over 10 meter
  • Oppreist stående stabilitet
  • Stå-til-sitt-stabilitet (dvs. gå fra en stående stilling til en sittende stilling uavhengig)
  • Sitte-til-stå-stabilitet (dvs. stige fra en sittende stilling uavhengig)
  • Evne til å formidle individuelle oppfatninger på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade eller muskel- og skjelettproblem
  • Svangerskap
  • Perifer nevropati i underekstremiteter
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Bruk av hjelpemidler for å sitte og stå og stå til å sitte (f. stokker, rullatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltagerens foreskrevne protese
Enhet: Vanlig protese
Vanlig baseline protese foreskrevet av deltakerens kliniker.
Eksperimentell: Assist-kne
Eksperimentell kneprotese
Enhet: Assist-kne
Assist-Knee er en eksperimentell kneprotese for underekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Samling ved baseline
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen mellom sitte og stå. Minst fire forsøk med sitt-til-stå-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre sitt-til-stå-overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren nådde full kneekstensjon.
Samling ved baseline
Tid for å fullføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen mellom sitte og stå. Minst fire forsøk med sitt-til-stå-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre sitt-til-stå-overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren nådde full kneekstensjon.
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned. Hver deltaker fullførte TUG-testen i tre forsøk. Tiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre TUG-testen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien).
Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned. Hver deltaker fullførte TUG-testen i tre forsøk. Tiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre TUG-testen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien).
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
På tide å fullføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Samling ved baseline
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen fra stå-til-sitting. Minst fire forsøk med stå-til-sit-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre stand-to-sit overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren satt på en stol.
Samling ved baseline
På tide å fullføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen fra stå-til-sitting. Minst fire forsøk med stå-til-sit-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre stand-to-sit overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren satt på en stol.
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Prosentandel av kroppsvekt på kontralateral lem ved 65 graders knefleksjon
Tidsramme: Samling ved baseline
Prosentandelen av kroppsvekt på det kontralaterale lem ble bestemt for både stå-til-sittende og sitte-til-stå overganger ved 65 graders knefleksjon. En kraftplate under det kontralaterale lemmet registrerte mengden belastning på lemmet under overgangene stå-til-sitte og sitte-til-stå. Mengden kontralateral belastning av lem ved 65 graders knefleksjon ble bestemt og delt på deltakerens totale belastning på grunn av total kroppsvekt. Denne verdien ble deretter konvertert til en prosentandel.
Samling ved baseline
Prosentandel av kroppsvekt på kontralateral lem ved 65 graders knefleksjon
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Prosentandelen av kroppsvekt på det kontralaterale lem ble bestemt for både stå-til-sittende og sitte-til-stå overganger ved 65 graders knefleksjon. En kraftplate under det kontralaterale lemmet registrerte mengden belastning på lemmet under overgangene stå-til-sitte og sitte-til-stå. Mengden kontralateral belastning av lem ved 65 graders knefleksjon ble bestemt og delt på deltakerens totale belastning på grunn av total kroppsvekt. Denne verdien ble deretter konvertert til en prosentandel.
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orthocare Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger