Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assist-knæ: Energi-høstende knæprotese

16. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC

Evaluering af en energi-høstende knæprotese hos transfemorale protesebrugere

Formålet med denne forskning er at validere Assist-Knee-designet og -funktionen ved at indsamle pilotdata under overgangen stå-til-sit-til-stå hos transfemorale proteser, når de bruger Assist-Knee til at høste energi og returnere energi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt tab af transfemorale lemmer
  • Mindst et år efter amputation og i øjeblikket med succes ved brug af en protese
  • Bruger modulære endoskeletprotesekomponenter
  • Har bilateralt normalt bevægelsesområde
  • Evne til at udføre følgende aktiviteter:
  • Gåevne eller evne til at tage skridt over 10 meter
  • Opretstående stående stabilitet
  • Stabilitet fra stå til sidde (dvs. gå fra en stående stilling til en siddende stilling uafhængigt)
  • Stabilitet at sidde-til-stå (dvs. at rejse sig fra en siddende stilling uafhængigt)
  • Evne til at kommunikere individuelle opfattelser på engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade eller muskuloskeletale problem
  • Graviditet
  • Perifer neuropati i underekstremiteterne
  • Symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Brug af hjælpemidler til at sidde og stå og stå til at sidde (f. stokke, rollatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltagerens ordinerede protese
Enhed: Vanlig protese
Sædvanlig baseline protese ordineret af deltagerens kliniker.
Eksperimentel: Assist-knæ
Eksperimentel knæprotese
Enhed: Assist-knæ
Assist-Knee er en eksperimentel knæprotese i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra sidde-til-stående. Mindst fire forsøg med sit-til-stå-manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre sit-til-stå overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren nåede fuld knæforlængelse.
Indsamling ved baseline
Tid til at fuldføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra sidde-til-stående. Mindst fire forsøg med sit-til-stå-manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre sit-til-stå overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren nåede fuld knæforlængelse.
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende sig om, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Hver deltager gennemførte TUG-testen i tre forsøg. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at gennemføre TUG-testen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse).
Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Timed Up and Go (TUG) testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende sig om, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Hver deltager gennemførte TUG-testen i tre forsøg. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at gennemføre TUG-testen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse).
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Tid til at fuldføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra stå til sidde. Mindst fire forsøg med stand-to-sit manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre stand-to-sit overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren sad på en stol.
Indsamling ved baseline
Tid til at fuldføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra stå til sidde. Mindst fire forsøg med stand-to-sit manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre stand-to-sit overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren sad på en stol.
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Procentdel af kropsvægt på kontralateral lem ved 65 graders knæfleksion
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Procentdelen af ​​kropsvægt på det kontralaterale lem blev bestemt for både stå-til-siddende og sidde-til-stå overgange ved 65 graders knæbøjning. En kraftplade under det kontralaterale lem registrerede mængden af ​​belastning på lemmet under overgangene stå-til-sidde og sidde-til-stå. Mængden af ​​kontralateral lemmerbelastning ved 65 graders knæbøjning blev bestemt og divideret med deltagerens samlede belastning på grund af den samlede kropsvægt. Denne værdi blev derefter omregnet til en procentdel.
Indsamling ved baseline
Procentdel af kropsvægt på kontralateral lem ved 65 graders knæfleksion
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Procentdelen af ​​kropsvægt på det kontralaterale lem blev bestemt for både stå-til-siddende og sidde-til-stå overgange ved 65 graders knæbøjning. En kraftplade under det kontralaterale lem registrerede mængden af ​​belastning på lemmet under overgangene stå-til-sidde og sidde-til-stå. Mængden af ​​kontralateral lemmerbelastning ved 65 graders knæbøjning blev bestemt og divideret med deltagerens samlede belastning på grund af den samlede kropsvægt. Denne værdi blev derefter omregnet til en procentdel.
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger