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Assist-Knee: Energiegewinnende Knieprothese

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC

Evaluierung einer energiegewinnenden Knieprothese bei Trägern von Oberschenkelprothesen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, das Design und die Funktion des Assist-Knee durch die Erfassung von Pilotdaten während des Übergangs vom Stehen zum Sitzen und Stehen bei Trägern von Oberschenkelprothesen zu validieren, wenn das Assist-Knee zur Energiegewinnung und -rückgabe verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Verlust der Oberschenkelmuskulatur
  • Mindestens ein Jahr nach der Amputation und aktuell erfolgreich im Einsatz einer Prothese
  • Verwendet modulare Endoskelett-Prothesenkomponenten
  • Verfügt über beidseitig normale Bewegungsfreiheit
  • Fähigkeit zur Durchführung folgender Tätigkeiten:
  • Gehfähigkeit oder Fähigkeit, Schritte über 10 Meter zu machen
  • Stabilität im aufrechten Stand
  • Stand-Sitz-Stabilität (d. h. selbstständig von der stehenden Position in die sitzende Position wechseln)
  • Stabilität vom Sitzen zum Stehen (d. h. selbstständiges Aufstehen aus der Sitzposition)
  • Fähigkeit, individuelle Wahrnehmungen in der englischen Sprache zu kommunizieren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Verletzung oder Muskel-Skelett-Problem
  • Schwangerschaft
  • Periphere Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Ich bin nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Verwendung von Hilfsmitteln zum Aufstehen und Aufstehen (z. B. Stöcke, Gehhilfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gewohnheitsprothese
Vom Teilnehmer verschriebene Prothese
Gerät: Gewohnheitsprothese
Gewöhnliche Basisprothese, die vom Arzt des Teilnehmers verschrieben wird.
Experimental: Assist-Knie
Experimentelle Knieprothese
Gerät: Assist-Knie
Assist-Knee ist eine experimentelle Knieprothese für die unteren Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Sitz-Steh-Aufstand abzuschließen
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Sitzen zum Stehen zu vollenden. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Aufstehmanövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Sitzen zum Stehen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die volle Kniestreckung erreichte.
Sammlung zu Studienbeginn
Zeit, den Sitz-Steh-Aufstand abzuschließen
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Sitzen zum Stehen zu vollenden. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Aufstehmanövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Sitzen zum Stehen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die volle Kniestreckung erreichte.
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Jeder Teilnehmer absolvierte den TUG-Test für drei Versuche. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle).
Sammlung zu Studienbeginn
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Jeder Teilnehmer absolvierte den TUG-Test für drei Versuche. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle).
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Zeit, den Stand-to-Sit-Vorgang abzuschließen
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Stehen zum Sitzen abzuschließen. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Steh-Sitz-Manövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Stehen zum Sitzen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer auf einem Stuhl saß.
Sammlung zu Studienbeginn
Zeit, den Stand-to-Sit-Vorgang abzuschließen
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Stehen zum Sitzen abzuschließen. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Steh-Sitz-Manövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Stehen zum Sitzen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer auf einem Stuhl saß.
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität bei 65 Grad Kniebeugung
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Der Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität wurde sowohl für die Übergänge vom Stehen zum Sitzen als auch vom Sitzen zum Stehen bei einer Kniebeugung von 65 Grad bestimmt. Eine Kraftmessplatte unter der kontralateralen Extremität zeichnete die Belastung der Extremität während der Übergänge vom Stehen zum Sitzen und vom Sitzen zum Stehen auf. Das Ausmaß der kontralateralen Belastung der Gliedmaßen bei einer Kniebeugung von 65 Grad wurde bestimmt und durch die Gesamtbelastung des Teilnehmers aufgrund des Gesamtkörpergewichts dividiert. Dieser Wert wurde dann in einen Prozentsatz umgerechnet.
Sammlung zu Studienbeginn
Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität bei 65 Grad Kniebeugung
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Der Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität wurde sowohl für die Übergänge vom Stehen zum Sitzen als auch vom Sitzen zum Stehen bei einer Kniebeugung von 65 Grad bestimmt. Eine Kraftmessplatte unter der kontralateralen Extremität zeichnete die Belastung der Extremität während der Übergänge vom Stehen zum Sitzen und vom Sitzen zum Stehen auf. Das Ausmaß der kontralateralen Belastung der Gliedmaßen bei einer Kniebeugung von 65 Grad wurde bestimmt und durch die Gesamtbelastung des Teilnehmers aufgrund des Gesamtkörpergewichts dividiert. Dieser Wert wurde dann in einen Prozentsatz umgerechnet.
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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