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Assist-Knee: Prótese de Joelho com Colheita de Energia

16 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC

Avaliação de uma prótese de joelho com captação de energia em usuários de prótese transfemoral

O objetivo desta pesquisa é validar o design e a função do Assist-Knee coletando dados piloto durante a transição de pé para sentar-para-levantar em usuários de próteses transfemorais ao usar o Assist-Knee para coletar e devolver energia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de membro transfemoral unilateral
  • Pelo menos um ano após a amputação e atualmente usando uma prótese com sucesso
  • Usa componentes protéticos endosqueléticos modulares
  • Tem amplitude de movimento bilateral normal
  • Capacidade para realizar as seguintes atividades:
  • Capacidade de andar ou capacidade de dar passos acima de 10 metros
  • Estabilidade vertical
  • Estabilidade em pé para sentar (ou seja, passar de uma posição em pé para uma posição sentada de forma independente)
  • Estabilidade sentado para levantar (ou seja, levantar-se de uma posição sentada de forma independente)
  • Capacidade de comunicar percepções individuais no idioma inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Confundindo lesão ou problema músculo-esquelético
  • Gravidez
  • Neuropatia periférica dos membros inferiores
  • Doença cardiovascular sintomática ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Não é capaz de ler e entender inglês
  • Uso de dispositivos auxiliares para sentar e levantar e sentar (por exemplo, bengalas, andadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prótese Habitual
Prótese prescrita pelo participante
Dispositivo: Prótese Habitual
Prótese de linha de base habitual prescrita pelo clínico do participante.
Experimental: Assist-Knee
Prótese de joelho experimental
Dispositivo: Assist-Knee
Assist-Knee é uma prótese experimental de joelho para membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concluir o Sit-to-Stand
Prazo: Coleta na linha de base
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição sentar-levantar. Pelo menos quatro tentativas da manobra sentar-levantar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. Média e desvio padrão do tempo para completar a transição sentar-levantar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante atingir a extensão total do joelho.
Coleta na linha de base
Tempo para concluir o Sit-to-Stand
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição sentar-levantar. Pelo menos quatro tentativas da manobra sentar-levantar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. Média e desvio padrão do tempo para completar a transição sentar-levantar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante atingir a extensão total do joelho.
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Coleta na linha de base
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar. Cada participante completou o teste TUG por três tentativas. O tempo foi medido por meio de um cronômetro. Média e desvio padrão do tempo para completar o teste TUG foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto).
Coleta na linha de base
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar. Cada participante completou o teste TUG por três tentativas. O tempo foi medido por meio de um cronômetro. Média e desvio padrão do tempo para completar o teste TUG foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto).
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
Tempo para concluir o Stand-to-Sit
Prazo: Coleta na linha de base
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição de levantar para sentar. Pelo menos quatro tentativas da manobra de levantar para sentar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. A média e o desvio padrão do tempo para completar a transição de levantar para sentar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante sentado em uma cadeira.
Coleta na linha de base
Tempo para concluir o Stand-to-Sit
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição de levantar para sentar. Pelo menos quatro tentativas da manobra de levantar para sentar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. A média e o desvio padrão do tempo para completar a transição de levantar para sentar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante sentado em uma cadeira.
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
Porcentagem do Peso Corporal no Membro Contralateral a 65 Graus de Flexão do Joelho
Prazo: Coleta na linha de base
A porcentagem do peso corporal no membro contralateral foi determinada para ambas as transições de sentar para sentar e sentar para levantar a 65 graus de flexão do joelho. Uma plataforma de força sob o membro contralateral registrou a quantidade de carga no membro durante as transições de levantar para sentar e sentar para levantar. A quantidade de carga do membro contralateral a 65 graus de flexão do joelho foi determinada e dividida pela carga total do participante devido ao peso corporal total. Esse valor foi então convertido em porcentagem.
Coleta na linha de base
Porcentagem do Peso Corporal no Membro Contralateral a 65 Graus de Flexão do Joelho
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
A porcentagem do peso corporal no membro contralateral foi determinada para ambas as transições de sentar para sentar e sentar para levantar a 65 graus de flexão do joelho. Uma plataforma de força sob o membro contralateral registrou a quantidade de carga no membro durante as transições de levantar para sentar e sentar para levantar. A quantidade de carga do membro contralateral a 65 graus de flexão do joelho foi determinada e dividida pela carga total do participante devido ao peso corporal total. Esse valor foi então convertido em porcentagem.
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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