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Assist-Knee: protesi del ginocchio che raccoglie energia

16 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC

Valutazione di una protesi del ginocchio che raccoglie energia negli utenti di protesi transfemorali

Lo scopo di questa ricerca è quello di convalidare il design e la funzione Assist-Knee raccogliendo dati pilota durante la transizione da posizione in piedi a posizione seduta-in piedi negli utenti di protesi transfemorali quando si utilizza Assist-Knee per raccogliere energia e restituire energia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita transfemorale unilaterale dell'arto
  • Almeno un anno dopo l'amputazione e attualmente utilizza con successo una protesi
  • Utilizza componenti protesici endoscheletrici modulari
  • Ha un normale range di movimento bilaterale
  • Capacità di svolgere le seguenti attività:
  • Capacità di deambulazione o capacità di fare passi oltre i 10 metri
  • Stabilità eretta
  • Stabilità da seduti (ad es. passare da una posizione eretta a una posizione seduta in modo indipendente)
  • Stabilità da seduto a in piedi (cioè alzarsi da una posizione seduta in modo indipendente)
  • Capacità di comunicare le percezioni individuali in lingua inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesione confondente o problema muscoloscheletrico
  • Gravidanza
  • Neuropatia periferica degli arti inferiori
  • Malattia cardiovascolare sintomatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Non in grado di leggere e capire l'inglese
  • Utilizzo di ausili per la posizione seduta-in piedi e in piedi-seduta (ad es. bastoni, deambulatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protesi abituale
Protesi prescritta dal partecipante
Dispositivo: Protesi abituale
Protesi abituale di riferimento prescritta dal medico del partecipante.
Sperimentale: Assist-ginocchio
Protesi sperimentale del ginocchio
Dispositivo: Assist-ginocchio
Assist-Knee è una protesi sperimentale del ginocchio dell'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare il sit-to-stand
Lasso di tempo: Raccolta al basale
La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi. Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra sit-to-stand per ciascun partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento. Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da seduto a in piedi (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota). L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal raggiungimento della piena estensione del ginocchio da parte del partecipante.
Raccolta al basale
È ora di completare il sit-to-stand
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi. Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra sit-to-stand per ciascun partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento. Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da seduto a in piedi (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota). L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal raggiungimento della piena estensione del ginocchio da parte del partecipante.
Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Raccolta al basale
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Ogni partecipante ha completato il test TUG per tre prove. Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro. La media e la deviazione standard del tempo necessario per completare il test TUG sono state calcolate per ciascun partecipante (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
Raccolta al basale
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Ogni partecipante ha completato il test TUG per tre prove. Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro. La media e la deviazione standard del tempo necessario per completare il test TUG sono state calcolate per ciascun partecipante (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
È ora di completare Stand-to-Sit
Lasso di tempo: Raccolta al basale
La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione in piedi alla posizione seduta. Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra in piedi per ogni partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento. Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da in piedi a seduto (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota). L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal partecipante seduto su una sedia.
Raccolta al basale
È ora di completare Stand-to-Sit
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione in piedi alla posizione seduta. Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra in piedi per ogni partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento. Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da in piedi a seduto (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota). L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal partecipante seduto su una sedia.
Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
Percentuale del peso corporeo sull'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Raccolta al basale
La percentuale di peso corporeo sull'arto controlaterale è stata determinata sia per le transizioni da posizione seduta a posizione seduta che da posizione seduta a posizione eretta a 65 gradi di flessione del ginocchio. Una pedana di forza sotto l'arto controlaterale ha registrato la quantità di carico sull'arto durante le transizioni dalla posizione eretta alla posizione seduta e dalla posizione seduta a quella eretta. La quantità di carico dell'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio è stata determinata e divisa per il carico totale del partecipante dovuto al peso corporeo complessivo. Questo valore è stato poi convertito in una percentuale.
Raccolta al basale
Percentuale del peso corporeo sull'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
La percentuale di peso corporeo sull'arto controlaterale è stata determinata sia per le transizioni da posizione seduta a posizione seduta che da posizione seduta a posizione eretta a 65 gradi di flessione del ginocchio. Una pedana di forza sotto l'arto controlaterale ha registrato la quantità di carico sull'arto durante le transizioni dalla posizione eretta alla posizione seduta e dalla posizione seduta a quella eretta. La quantità di carico dell'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio è stata determinata e divisa per il carico totale del partecipante dovuto al peso corporeo complessivo. Questo valore è stato poi convertito in una percentuale.
Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthocare Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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