Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assist-Knee: energie-oogstende knieprothese

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Orthocare Innovations, LLC

Evaluatie van een energie-oogstende knieprothese bij gebruikers van een transfemorale prothese

Het doel van dit onderzoek is om het ontwerp en de functie van de Assist-Knee te valideren door pilootgegevens te verzamelen tijdens de overgang van staan ​​naar zitten naar staan ​​bij dragers van transfemorale prothesen wanneer de Assist-Knee wordt gebruikt om energie te oogsten en terug te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdig transfemoraal verlies van ledematen
  • Minstens een jaar na amputatie en momenteel met succes een prothese gebruiken
  • Maakt gebruik van modulaire endoskeletale prothetische componenten
  • Heeft bilateraal normaal bewegingsbereik
  • Mogelijkheid om de volgende werkzaamheden uit te voeren:
  • Loopvaardigheid of het vermogen om stappen te zetten van meer dan 10 meter
  • Stabiliteit bij rechtop staan
  • Staande stabiliteit (d.w.z. zelfstandig van een staande naar een zittende houding gaan)
  • Zit-naar-stand stabiliteit (d.w.z. zelfstandig opstaan ​​vanuit een zittende positie)
  • Mogelijkheid om individuele percepties in de Engelse taal te communiceren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrend letsel of musculoskeletaal probleem
  • Zwangerschap
  • Perifere neuropathie van de onderste ledematen
  • Symptomatische hart- en vaatziekten of chronische obstructieve longziekte
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
  • Gebruik van hulpmiddelen voor zit-naar-sta en sta-naar-zit (bijv. wandelstokken, wandelaars)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gewone prothese
Door de deelnemer voorgeschreven prothese
Apparaat: Gewone prothese
Gewone basislijnprothese voorgeschreven door de clinicus van de deelnemer.
Experimenteel: Assist-knie
Experimentele knieprothese
Apparaat: Assist-knie
Assist-Knee is een experimentele knieprothese voor de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om zit-naar-stand te voltooien
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van zitten naar staan ​​te voltooien. Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sit-to-stand-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de zit-naar-stand-overgang te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie). De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer de volledige knie-extensie bereikte.
Verzameling bij baseline
Tijd om zit-naar-stand te voltooien
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van zitten naar staan ​​te voltooien. Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sit-to-stand-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de zit-naar-stand-overgang te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie). De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer de volledige knie-extensie bereikte.
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u ​​omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten. Elke deelnemer voltooide de TUG-test voor drie proeven. De tijd werd gemeten met een stopwatch. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de TUG-test te voltooien werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als zijn eigen controle in deze pilootstudie).
Verzameling bij baseline
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u ​​omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten. Elke deelnemer voltooide de TUG-test voor drie proeven. De tijd werd gemeten met een stopwatch. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de TUG-test te voltooien werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als zijn eigen controle in deze pilootstudie).
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
Tijd om Sta-to-Sit te voltooien
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van staan ​​naar zitten te voltooien. Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sta-naar-zit-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de overgang van staan ​​naar zitten te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie). De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer op een stoel zat.
Verzameling bij baseline
Tijd om Sta-to-Sit te voltooien
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van staan ​​naar zitten te voltooien. Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sta-naar-zit-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de overgang van staan ​​naar zitten te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie). De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer op een stoel zat.
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
Percentage lichaamsgewicht op contralaterale ledemaat bij 65 graden knieflexie
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
Het percentage van het lichaamsgewicht op het contralaterale been werd bepaald voor zowel de overgang van staan ​​naar zitten als van zitten naar staan ​​bij 65 graden knieflexie. Een krachtplaat onder het contralaterale ledemaat registreerde de hoeveelheid belasting op het ledemaat tijdens de overgangen van staan ​​naar zitten en zitten naar staan. De hoeveelheid contralaterale ledemaatbelasting bij 65 graden knieflexie werd bepaald en gedeeld door de totale belasting van de deelnemer als gevolg van het totale lichaamsgewicht. Deze waarde is vervolgens omgerekend naar een percentage.
Verzameling bij baseline
Percentage lichaamsgewicht op contralaterale ledemaat bij 65 graden knieflexie
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
Het percentage van het lichaamsgewicht op het contralaterale been werd bepaald voor zowel de overgang van staan ​​naar zitten als van zitten naar staan ​​bij 65 graden knieflexie. Een krachtplaat onder het contralaterale ledemaat registreerde de hoeveelheid belasting op het ledemaat tijdens de overgangen van staan ​​naar zitten en zitten naar staan. De hoeveelheid contralaterale ledemaatbelasting bij 65 graden knieflexie werd bepaald en gedeeld door de totale belasting van de deelnemer als gevolg van het totale lichaamsgewicht. Deze waarde is vervolgens omgerekend naar een percentage.
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orthocare Innovations, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen