Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazby spojené se zdravotní péčí při přenosu netuberkulózních mykobakterií u cystické fibrózy (HALTNTM)

1. prosince 2023 aktualizováno: Jane Gross, National Jewish Health

Vazby spojené se zdravotní péčí při přenosu netuberkulózních mykobakterií mezi pacienty s cystickou fibrózou

Zdroje infekce NTM a způsoby přenosu mezi pacienty s CF nejsou známy. Existuje podezření na přenos NTM související se zdravotní péčí mezi pacienty s CF a vzbuzuje rostoucí obavy center CF. Existuje potřeba systematického přístupu založeného na důkazech k vyšetřování potenciálních epizod přenosu souvisejícího se zdravotní péčí. Shluky vysoce podobných kmenů NTM u pacientů s CF, o které se pečuje ve stejném centru CF, mohou pocházet ze zdrojů zdravotní péče, včetně přenosu z pacienta na pacienta a/nebo získávání z vodních zdrojů v rámci zdravotnického zařízení. Primárním cílem studie je usnadnit standardizovaný proces, pomocí kterého mohou CF centra provádět abstrakci dat o pacientech identifikovaných s vysoce podobnými izoláty NTM a určit, zda seskupené kmeny NTM souvisí s kmeny izolovanými ze zdrojů vodního biofilmu v prostředí zdravotní péče. HALT NTM je k dispozici celé síti CF Foundation Care Network na základě dohody o spolupráci, aby zahájila standardizované, nezávislé, důvěrné, interní vyšetřování ohniska NTM. Pacienti, kteří jsou identifikováni sekvenováním celého genomu jako vysoce podobné kmeny NTM a kteří dostávají péči ve stejném centru péče o CF, jsou způsobilí. Primárním cílem studie je identifikovat potenciální způsoby a zdroje získávání CF NTM spojené se zdravotní péčí, a tím odhalit rizikové faktory pro získání NTM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s cystickou fibrózou a růstem respiračního NTM při jedné nebo více příležitostech, kteří podstoupili sekvenování celého genomu jádrového genomu NTM v National Jewish Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s cystickou fibrózou a respiračním růstem NTM při jedné nebo více příležitostech

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez cystické fibrózy
  • Účastníci bez plicního růstu NTM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příbuzné izoláty M. abscess
Charakterizujte zdroj (zdroje) přímého nebo nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci individuálního zdravotnického zařízení CF mezi účastníky s vysoce příbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření
Identifikace překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM v Centru péče o cystickou fibrózu.
Nepříbuzné izoláty M. abscessus
Charakterizujte zdroj (zdroje) přímého nebo nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci individuálního zdravotnického zařízení CF mezi účastníky s nepříbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření
Identifikace překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM v Centru péče o cystickou fibrózu.
Příbuzné izoláty M. avium
Charakterizujte zdroj (zdroje) přímého nebo nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci individuálního zdravotnického zařízení CF mezi účastníky s vysoce příbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření
Identifikace překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM v Centru péče o cystickou fibrózu.
Nepříbuzné izoláty M. avium
Charakterizujte zdroj (zdroje) přímého nebo nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci individuálního zdravotnického zařízení CF mezi účastníky s nepříbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření
Identifikace překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM v Centru péče o cystickou fibrózu.
Příbuzné izoláty M. intracellulare
Charakterizujte zdroj (zdroje) přímého nebo nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci individuálního zdravotnického zařízení CF mezi účastníky s vysoce příbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření
Identifikace překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM v Centru péče o cystickou fibrózu.
Nepříbuzné izoláty M. intracellulare
Charakterizujte zdroj (zdroje) přímého nebo nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci individuálního zdravotnického zařízení CF mezi účastníky s nepříbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření
Identifikace překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM v Centru péče o cystickou fibrózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků cystické fibrózy s izoláty NTM v příbuzných shlucích a dostávajících péči ve stejném centru péče o cystickou fibrózu, jak bylo hodnoceno sekvenováním celého genomu
Časové okno: Tři roky
Retrospektivní epidemiologická studie
Tři roky
Počet účastníků cystické fibrózy s izoláty NTM odpovídajícími environmentálním izolátům z Centra péče o cystickou fibrózu účastníka, jak bylo hodnoceno sekvenováním celého genomu
Časové okno: Tři roky
Retrospektivní epidemiologická studie
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-3175 (Jiný identifikátor: BRANY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení