Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанные со здравоохранением связи в передаче нетуберкулезных микобактерий при кистозном фиброзе (HALTNTM)

1 декабря 2023 г. обновлено: Jane Gross, National Jewish Health

Здравоохранительные связи в передаче нетуберкулезных микобактерий среди больных муковисцидозом

Источники заражения НТМ и пути передачи среди пациентов с муковисцидозом плохо изучены. Было подозрение на передачу НТМ среди пациентов с муковисцидозом, связанную с оказанием медицинской помощи, и это вызывает растущую озабоченность центров муковисцидоза. Существует потребность в систематическом, основанном на фактических данных подходе к расследованию потенциальных эпизодов передачи инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи. Кластеры очень похожих штаммов НТМ у пациентов с муковисцидозом, находящихся на лечении в одном и том же центре муковисцидоза, могут возникать из источников здравоохранения, включая передачу от пациента к пациенту и/или получение из источников воды в медицинских учреждениях. Основная цель исследования состоит в том, чтобы облегчить стандартизированный процесс, с помощью которого центры CF могут выполнять абстракцию данных о пациентах, у которых выявлены очень похожие изоляты НТМ, и определять, связаны ли сгруппированные штаммы НТМ со штаммами, выделенными из источников биопленки воды, установленных в медицинских учреждениях. HALT NTM доступен для всей сети CF Foundation Care Network в соответствии с соглашением о сотрудничестве для инициирования стандартизированного, независимого, конфиденциального внутреннего расследования вспышки NTM. Пациенты, идентифицированные полногеномным секвенированием как имеющие очень похожие штаммы НТМ и получающие лечение в одном и том же Центре лечения муковисцидоза, имеют право на участие. Первичной конечной точкой исследования является определение потенциальных способов и источников связанного со здравоохранением приобретения CF NTM, тем самым выявляя факторы риска приобретения NTM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jane E Gross, MD PhD
  • Номер телефона: 303-270-1876
  • Электронная почта: grossjane@njhealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с кистозным фиброзом и ростом респираторного НТМ в одном или нескольких случаях, которые прошли полногеномное секвенирование основного генома НТМ в Национальном еврейском здравоохранении.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с муковисцидозом и ростом респираторных НТМ один или несколько раз

Критерий исключения:

  • Участники без муковисцидоза
  • Участники без роста легочных НТМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Родственные изоляты абсцесса M.
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в индивидуальном медицинском учреждении CF среди участников с близкородственными изолятами.
Другой: Эпидемиологическое расследование
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Неродственные изоляты M. abscessus
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в отдельном медицинском учреждении CF среди участников с неродственными изолятами.
Другой: Эпидемиологическое расследование
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Родственные изоляты M. avium
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в индивидуальном медицинском учреждении CF среди участников с близкородственными изолятами.
Другой: Эпидемиологическое расследование
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Неродственные изоляты M. avium
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в отдельном медицинском учреждении CF среди участников с неродственными изолятами.
Другой: Эпидемиологическое расследование
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Родственные изоляты M. intracellulare
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в индивидуальном медицинском учреждении CF среди участников с близкородственными изолятами.
Другой: Эпидемиологическое расследование
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Неродственные изоляты M.intracellulare
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в отдельном медицинском учреждении CF среди участников с неродственными изолятами.
Другой: Эпидемиологическое расследование
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников муковисцидоза с изолятами НТМ в родственных кластерах, получающих помощь в одном и том же Центре лечения муковисцидоза, по оценке полногеномного секвенирования
Временное ограничение: Три года
Ретроспективное эпидемиологическое исследование
Три года
Количество участников муковисцидоза с изолятами НТМ, соответствующими экологическим изолятам из Центра лечения муковисцидоза участника, по оценке полногеномного секвенирования
Временное ограничение: Три года
Ретроспективное эпидемиологическое исследование
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Jewish Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-3175 (Другой идентификатор: BRANY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками