Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązania związane z opieką zdrowotną w przenoszeniu prątków niegruźliczych w przebiegu mukowiscydozy (HALTNTM)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jane Gross, National Jewish Health

Powiązania związane z opieką zdrowotną w przenoszeniu prątków niegruźliczych wśród pacjentów z mukowiscydozą

Źródła infekcji NTM i drogi przenoszenia wśród pacjentów z mukowiscydozą są słabo poznane. Podejrzewa się przenoszenie NTM wśród pacjentów z mukowiscydozą związane z opieką zdrowotną i budzi to coraz większe zaniepokojenie ośrodków mukowiscydozy. Istnieje potrzeba systematycznego, opartego na dowodach podejścia do badania potencjalnych przypadków transmisji związanych z opieką zdrowotną. Skupiska bardzo podobnych szczepów NTM u pacjentów z mukowiscydozą leczonych w tym samym ośrodku mukowiscydozy mogą powstawać ze źródeł opieki zdrowotnej, w tym przenoszenia z pacjenta na pacjenta i/lub pozyskiwania ze źródeł wody w placówce opieki zdrowotnej. Głównym celem badania jest ułatwienie znormalizowanego procesu, za pomocą którego ośrodki CF mogą przeprowadzać abstrakcję danych dotyczących pacjentów zidentyfikowanych za pomocą bardzo podobnych izolatów NTM i określić, czy zgrupowane szczepy NTM są spokrewnione ze szczepami wyizolowanymi ze źródeł biofilmu wody w placówkach opieki zdrowotnej. HALT NTM jest dostępny dla całej CF Foundation Care Network, na podstawie umowy o współpracy, w celu zainicjowania znormalizowanego, niezależnego, poufnego, wewnętrznego dochodzenia w sprawie wybuchu NTM. Kwalifikują się pacjenci zidentyfikowani przez sekwencjonowanie całego genomu jako posiadający bardzo podobne szczepy NTM i otrzymujący opiekę w tym samym Centrum Opieki CF. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest identyfikacja potencjalnych sposobów i źródeł nabycia CF NTM związanych z opieką zdrowotną, a tym samym ujawnienie czynników ryzyka nabycia NTM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z mukowiscydozą i wzrostem NTM układu oddechowego w jednym lub kilku przypadkach, którzy przeszli sekwencjonowanie całego genomu rdzenia genomu NTM w National Jewish Health.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z mukowiscydozą i wzrostem NTM w układzie oddechowym w jednym lub kilku przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy bez mukowiscydozy
  • Uczestnicy bez wzrostu NTM w płucach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Powiązane izolaty M. ropień
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
Niespokrewnione izolaty M. abscessus
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z niespokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
Pokrewne izolaty M. avium
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
Niespokrewnione izolaty M. avium
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z niespokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
Pokrewne izolaty M. intracellulare
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
Niespokrewnione izolaty M. intracellulare
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z niespokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników mukowiscydozy z izolatami NTM w powiązanych klastrach i otrzymujących opiekę w tym samym ośrodku opieki nad chorymi na mukowiscydozę, jak oceniono na podstawie sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: Trzy lata
Retrospektywne badanie epidemiologiczne
Trzy lata
Liczba uczestników z mukowiscydozą z izolatami NTM pasującymi do izolatów środowiskowych z Centrum Opieki nad Mukowiscydozą uczestnika, oszacowana na podstawie sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: Trzy lata
Retrospektywne badanie epidemiologiczne
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-3175 (Inny identyfikator: BRANY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami