Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsetilknyttede koblinger i overføring av ikke-tuberkuløse mykobakterier ved cystisk fibrose (HALTNTM)

1. desember 2023 oppdatert av: Jane Gross, National Jewish Health

Helsetilknyttede koblinger i overføring av ikke-tuberkuløse mykobakterier blant pasienter med cystisk fibrose

Kilder til NTM-infeksjon og overføringsmåter blant CF-pasienter er dårlig forstått. Det har vært mistanke om helserelatert overføring av NTM blant CF-pasienter og gir økende bekymring for CF-sentre. Det er behov for en systematisk evidensbasert tilnærming for å undersøke potensielle episoder med helserelatert overføring. Klynger av svært like stammer av NTM hos CF-pasienter som tas hånd om ved samme CF-senter kan oppstå fra helsetjenester, inkludert pasient-til-pasient-overføring og/eller anskaffelse fra vannkilder i helsevesenet. Hovedmålet med studien er å legge til rette for en standardisert prosess der CF-sentre kan utføre dataabstraksjon på pasienter identifisert med svært like NTM-isolater og avgjøre om grupperte NTM-stammer er relatert til stammer isolert fra helsevesenets vannbiofilmkilder. HALT NTM er tilgjengelig for hele CF Foundation Care Network, under en samarbeidsavtale, for å sette i gang en standardisert, uavhengig, konfidensiell, intern NTM-utbruddsundersøkelse. Pasienter som er identifisert ved sekvensering av hele genomet som å ha svært like NTM-stammer og som mottar behandling i samme CF Care Center, er kvalifisert. Studiens primære endepunkt er å identifisere potensielle moduser og kilder for helserelatert anskaffelse av CF NTM, og dermed avsløre risikofaktorer for NTM-erverv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med cystisk fibrose og vekst av respiratorisk NTM ved en eller flere anledninger som har gjennomgått helgenomsekvensering av NTM-kjernegenomet ved National Jewish Health.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med cystisk fibrose og respiratorisk NTM-vekst ved en eller flere anledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere uten cystisk fibrose
  • Deltakere uten lunge NTM-vekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Beslektede M. abscess-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
Annen: Epidemiologisk undersøkelse
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Ubeslektede M. abscessus-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
Annen: Epidemiologisk undersøkelse
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Beslektede M. avium-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
Annen: Epidemiologisk undersøkelse
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Ubeslektede M. avium-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
Annen: Epidemiologisk undersøkelse
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Beslektede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
Annen: Epidemiologisk undersøkelse
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Ubeslektede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
Annen: Epidemiologisk undersøkelse
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cystisk fibrose-deltakere med NTM-isolater i beslektede klynger og som mottar pleie i samme cystisk fibrose-omsorgssenter som vurdert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Tre år
Retrospektiv epidemiologisk studie
Tre år
Antall cystisk fibrose-deltakere med NTM-isolater som samsvarer med miljøisolater fra deltakerens Cystic Fibrosis Care Center, vurdert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Tre år
Retrospektiv epidemiologisk studie
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-3175 (Annen identifikator: BRANY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger