Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuoltoon liittyvät linkit ei-tuberkuloottisten mykobakteerien leviämiseen kystisessä fibroosissa (HALTNTM)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jane Gross, National Jewish Health

Terveydenhuoltoon liittyvät linkit ei-tuberkuloottisten mykobakteerien leviämiseen kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keskuudessa

NTM-infektion lähteet ja tartuntatavat CF-potilaiden keskuudessa tunnetaan huonosti. Terveydenhuoltoon liittyvää NTM-tartuntaa CF-potilaiden keskuudessa on epäilty, ja se on kasvava huolenaihe CF-keskuksissa. Tarvitaan systemaattista näyttöön perustuvaa lähestymistapaa mahdollisten terveydenhuoltoon liittyvien tartuntojen tutkimiseen. Hyvin samankaltaisten NTM-kantojen klusterit CF-potilailla, joita hoidetaan samassa CF-keskuksessa, voivat syntyä terveydenhuollon lähteistä, mukaan lukien potilaasta potilaalle siirtyminen ja/tai hankinta terveydenhuollon vesilähteistä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on helpottaa standardoitua prosessia, jonka avulla CF-keskukset voivat suorittaa datan abstraktion potilaista, joilla on hyvin samankaltaisia ​​NTM-isolaatteja, ja määrittää, liittyvätkö klusteroidut NTM-kannat kantoihin, jotka on eristetty terveydenhuollon veden biofilmilähteistä. HALT NTM on koko CF Foundation Care Networkin käytettävissä yhteistyösopimuksen perusteella standardoidun, riippumattoman, luottamuksellisen sisäisen NTM-epidemian puhkeamisen aloittamiseksi. Potilaat, joilla on koko genomin sekvensoinnin perusteella hyvin samankaltaisia ​​NTM-kantoja ja jotka saavat hoitoa samassa CF-hoitokeskuksessa, ovat kelpoisia. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tunnistaa mahdolliset tavat ja lähteet terveydenhuoltoon liittyvässä CF NTM:n hankinnassa, mikä paljastaa NTM:n hankinnan riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi ja hengitysteiden NTM:n kasvu yhdessä tai useammassa tapauksessa, joille on suoritettu NTM-ydingenomin koko genomisekvenssi National Jewish Healthissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi ja hengitysteiden NTM-kasvu yhden tai useamman kerran

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole kystistä fibroosia
  • Osallistujat, joilla ei ole keuhkojen NTM-kasvua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aiheeseen liittyvät M. abscess -isolaatit
Kuvaile NTM:n suoran tai epäsuoran potilaasta potilaaseen siirtymisen lähde(t) yksittäisessä CF-terveydenhuollon ympäristössä osallistujien keskuudessa, joilla on läheisiä isolaatteja.
Muut: Epidemiologinen tutkimus
Hoitolähteiden päällekkäisyyksien tunnistaminen osallistujien välillä, joilla on NTM-isolaatteja kystisen fibroosin hoitokeskuksessa.
Sukulaiset M. abscessus -isolaatit
Kuvaile NTM:n suoran tai epäsuoran potilaasta potilaaseen siirtymisen lähde(t) yksittäisessä CF-terveydenhuollossa osallistujien kesken, joilla ei ole sukua.
Muut: Epidemiologinen tutkimus
Hoitolähteiden päällekkäisyyksien tunnistaminen osallistujien välillä, joilla on NTM-isolaatteja kystisen fibroosin hoitokeskuksessa.
Asiaan liittyvät M. avium -isolaatit
Kuvaile NTM:n suoran tai epäsuoran potilaasta potilaaseen siirtymisen lähde(t) yksittäisessä CF-terveydenhuollon ympäristössä osallistujien keskuudessa, joilla on läheisiä isolaatteja.
Muut: Epidemiologinen tutkimus
Hoitolähteiden päällekkäisyyksien tunnistaminen osallistujien välillä, joilla on NTM-isolaatteja kystisen fibroosin hoitokeskuksessa.
Sukulaiset M. avium -isolaatit
Kuvaile NTM:n suoran tai epäsuoran potilaasta potilaaseen siirtymisen lähde(t) yksittäisessä CF-terveydenhuollossa osallistujien kesken, joilla ei ole sukua.
Muut: Epidemiologinen tutkimus
Hoitolähteiden päällekkäisyyksien tunnistaminen osallistujien välillä, joilla on NTM-isolaatteja kystisen fibroosin hoitokeskuksessa.
Samankaltaiset M. intracellulare -isolaatit
Kuvaile NTM:n suoran tai epäsuoran potilaasta potilaaseen siirtymisen lähde(t) yksittäisessä CF-terveydenhuollon ympäristössä osallistujien keskuudessa, joilla on läheisiä isolaatteja.
Muut: Epidemiologinen tutkimus
Hoitolähteiden päällekkäisyyksien tunnistaminen osallistujien välillä, joilla on NTM-isolaatteja kystisen fibroosin hoitokeskuksessa.
Epäsukuiset M. intracellulare -isolaatit
Kuvaile NTM:n suoran tai epäsuoran potilaasta potilaaseen siirtymisen lähde(t) yksittäisessä CF-terveydenhuollossa osallistujien kesken, joilla ei ole sukua.
Muut: Epidemiologinen tutkimus
Hoitolähteiden päällekkäisyyksien tunnistaminen osallistujien välillä, joilla on NTM-isolaatteja kystisen fibroosin hoitokeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kystisen fibroosin osallistujien lukumäärä, joilla on NTM-isolaatteja toisiinsa liittyvissä klustereissa ja jotka saavat hoitoa samassa kystisen fibroosin hoitokeskuksessa koko genomin sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus
Kolme vuotta
Niiden kystisen fibroosin osallistujien lukumäärä, joilla oli NTM-isolaatteja, jotka vastaavat osallistujan kystisen fibroosin hoitokeskuksen ympäristöisolaatteja koko genomin sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-3175 (Muu tunniste: BRANY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia