Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelaterede links i transmission af ikke-tuberkuløse mykobakterier i cystisk fibrose (HALTNTM)

1. december 2023 opdateret af: Jane Gross, National Jewish Health

Sundhedsrelaterede links i overførsel af ikke-tuberkuløse mykobakterier blandt patienter med cystisk fibrose

Kilder til NTM-infektion og transmissionsmåder blandt CF-patienter er dårligt forstået. Sundhedsrelateret overførsel af NTM blandt CF-patienter er blevet mistænkt og giver anledning til stigende bekymring for CF-centre. Der er behov for en systematisk evidensbaseret tilgang til at undersøge potentielle episoder med sundhedsrelateret overførsel. Klynger af meget lignende stammer af NTM hos CF-patienter, der behandles på det samme CF-center, kan opstå fra sundhedskilder, herunder patient-til-patient-overførsel og/eller erhvervelse fra vandkilder inden for et sundhedsmiljø. Det primære formål med undersøgelsen er at facilitere en standardiseret proces, hvorved CF-centre kan udføre dataabstraktion på patienter, der er identificeret med meget lignende NTM-isolater og afgøre, om klyngede NTM-stammer er relateret til stammer, der er isoleret fra vandbiofilmkilder i sundhedssektoren. HALT NTM er tilgængeligt for hele CF Foundation Care Network, under en samarbejdsaftale, for at igangsætte en standardiseret, uafhængig, fortrolig, intern NTM-udbrudsundersøgelse. Patienter, der er identificeret ved helgenomsekventering som havende meget lignende NTM-stammer og modtager pleje i det samme CF Care Center, er kvalificerede. Undersøgelsens primære endepunkt er at identificere potentielle måder og kilder til sundhedsrelaterede erhvervelse af CF NTM og derved afsløre risikofaktorer for NTM erhvervelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med cystisk fibrose og vækst af respiratorisk NTM ved en eller flere lejligheder, der har gennemgået helgenomsekventering af NTM-kernegenomet hos National Jewish Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med cystisk fibrose og respiratorisk NTM-vækst ved en eller flere lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden cystisk fibrose
  • Deltagere uden pulmonal NTM-vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Beslægtede M. abscess-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Ubeslægtede M. abscessus-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med ikke-relaterede isolater.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Beslægtede M. avium-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Ubeslægtede M. avium-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med ikke-relaterede isolater.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Beslægtede M. intracellulare isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Ubeslægtede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med ikke-relaterede isolater.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cystisk fibrose-deltagere med NTM-isolater i relaterede klynger og modtager pleje i det samme cystisk fibrose-plejecenter som vurderet ved helgenomsekventering
Tidsramme: 3 år
Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse
3 år
Antal deltagere med cystisk fibrose med NTM-isolater, der matcher miljøisolater fra deltagerens Cystisk Fibrose-plejecenter, vurderet ved helgenomsekventering
Tidsramme: 3 år
Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-3175 (Anden identifikator: BRANY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger