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Collegamenti associati all'assistenza sanitaria nella trasmissione di micobatteri non tubercolari nella fibrosi cistica (HALTNTM)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Jane Gross, National Jewish Health

Collegamenti associati all'assistenza sanitaria nella trasmissione di micobatteri non tubercolari tra pazienti con fibrosi cistica

Le fonti di infezione da NTM e le modalità di trasmissione tra i pazienti CF sono poco conosciute. La trasmissione associata all'assistenza sanitaria di NTM tra i pazienti CF è stata sospettata ed è motivo di crescente preoccupazione per i Centri CF. È necessario un approccio sistematico basato sull'evidenza per indagare su potenziali episodi di trasmissione associata all'assistenza sanitaria. Gruppi di ceppi molto simili di NTM in pazienti CF curati presso lo stesso Centro CF possono derivare da fonti sanitarie, inclusa la trasmissione da paziente a paziente e/o l'acquisizione da fonti idriche all'interno di un ambiente sanitario. L'obiettivo principale dello studio è quello di facilitare un processo standardizzato mediante il quale i centri CF possono eseguire l'estrazione dei dati su pazienti identificati con isolati NTM altamente simili e determinare se i ceppi NTM raggruppati sono correlati a ceppi isolati da fonti di biofilm di acqua sanitaria. HALT NTM è a disposizione dell'intero CF Foundation Care Network, in base a un accordo di collaborazione, per avviare un'indagine standardizzata, indipendente, riservata e interna sull'epidemia di NTM. Sono ammissibili i pazienti identificati dal sequenziamento dell'intero genoma come portatori di ceppi di NTM altamente simili e che ricevono cure nello stesso centro di cura per la fibrosi cistica. L'endpoint primario dello studio è identificare potenziali modalità e fonti di acquisizione associata all'assistenza sanitaria di CF NTM, rivelando così i fattori di rischio per l'acquisizione di NTM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con fibrosi cistica e crescita di NTM respiratorio in una o più occasioni che sono stati sottoposti a sequenziamento dell'intero genoma del genoma centrale NTM presso la National Jewish Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con fibrosi cistica e crescita di NTM respiratoria in una o più occasioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza fibrosi cistica
  • Partecipanti senza crescita NTM polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Isolati di ascesso di M. correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati di M. abscessus non correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati non correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati correlati di M. avium
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati di M. avium non correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati non correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati correlati di M. intracellulare
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati di M. intracellulare non correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati non correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla fibrosi cistica con isolati NTM in cluster correlati e che ricevono cure nello stesso centro di cura per la fibrosi cistica come valutato dal sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Tre anni
Studio epidemiologico retrospettivo
Tre anni
Numero di partecipanti alla fibrosi cistica con isolati NTM che corrispondono agli isolati ambientali dal centro di cura della fibrosi cistica del partecipante come valutato dal sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Tre anni
Studio epidemiologico retrospettivo
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-3175 (Altro identificatore: BRANY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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