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Gesundheitsbezogene Zusammenhänge bei der Übertragung nichttuberkulöser Mykobakterien bei Mukoviszidose (HALTNTM)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Jane Gross, National Jewish Health

Gesundheitsbezogene Zusammenhänge bei der Übertragung nichttuberkulöser Mykobakterien bei Patienten mit Mukoviszidose

Die Quellen der NTM-Infektion und die Übertragungswege bei CF-Patienten sind kaum bekannt. Es besteht der Verdacht, dass es bei CF-Patienten zu einer Übertragung von NTM im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen kommen kann, was für CF-Zentren zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Es besteht Bedarf an einem systematischen, evidenzbasierten Ansatz zur Untersuchung möglicher Episoden gesundheitsbedingter Übertragungen. Häufungen sehr ähnlicher NTM-Stämme bei CF-Patienten, die im selben CF-Zentrum betreut werden, können aus Quellen des Gesundheitswesens stammen, einschließlich der Übertragung von Patient zu Patient und/oder des Erwerbs aus Wasserquellen innerhalb eines Gesundheitswesens. Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen standardisierten Prozess zu ermöglichen, mit dem CF-Zentren eine Datenabstraktion bei Patienten durchführen können, bei denen sehr ähnliche NTM-Isolate identifiziert wurden, und um festzustellen, ob geclusterte NTM-Stämme mit Stämmen verwandt sind, die aus Wasserbiofilmquellen im Gesundheitswesen isoliert wurden. HALT NTM steht dem gesamten CF Foundation Care Network im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung zur Verfügung, um eine standardisierte, unabhängige, vertrauliche, interne Untersuchung von NTM-Ausbrüchen einzuleiten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen durch die Sequenzierung des gesamten Genoms festgestellt wurde, dass sie sehr ähnliche NTM-Stämme haben und im selben CF-Pflegezentrum behandelt werden. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, potenzielle Arten und Quellen des gesundheitsbezogenen Erwerbs von CF-NTM zu identifizieren und so Risikofaktoren für den Erwerb von NTM aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Mukoviszidose und Wachstum von respiratorischem NTM bei einer oder mehreren Gelegenheiten, die sich einer Sequenzierung des gesamten NTM-Kerngenoms bei National Jewish Health unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Mukoviszidose und respiratorischem NTM-Wachstum bei einem oder mehreren Gelegenheiten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Mukoviszidose
  • Teilnehmer ohne pulmonales NTM-Wachstum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verwandte M.-Abszess-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Nicht verwandte M. abscessus-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit nicht verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Verwandte M. avium-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Nicht verwandte M. avium-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit nicht verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Verwandte M. intrazelluläre-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Nicht verwandte M. intrazelluläre-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit nicht verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mukoviszidose-Teilnehmer mit NTM-Isolaten in verwandten Clustern, die im selben Mukoviszidose-Pflegezentrum behandelt werden, ermittelt durch Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Retrospektive epidemiologische Studie
3 Jahre
Anzahl der Mukoviszidose-Teilnehmer mit NTM-Isolaten, die mit Umweltisolaten aus dem Mukoviszidose-Pflegezentrum des Teilnehmers übereinstimmen, ermittelt durch Sequenzierung des gesamten Genoms
Zeitfenster: 3 Jahre
Retrospektive epidemiologische Studie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-3175 (Andere Kennung: BRANY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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