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Ligações associadas à assistência à saúde na transmissão de micobactérias não tuberculosas na fibrose cística (HALTNTM)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Jane Gross, National Jewish Health

Ligações associadas aos cuidados de saúde na transmissão de micobactérias não tuberculosas entre pacientes com fibrose cística

Fontes de infecção por MNT e modos de transmissão entre pacientes com FC são pouco compreendidos. Suspeitou-se da transmissão de MNT associada à assistência à saúde entre pacientes com FC e é uma preocupação crescente para os centros de FC. Existe a necessidade de uma abordagem sistemática baseada em evidências para investigar possíveis episódios de transmissão associada à assistência à saúde. Aglomerados de cepas altamente semelhantes de MNT em pacientes com FC atendidos no mesmo centro de FC podem surgir de fontes de saúde, incluindo transmissão de paciente para paciente e/ou aquisição de fontes de água dentro de um ambiente de saúde. O objetivo principal do estudo é facilitar um processo padronizado pelo qual os Centros de CF podem realizar a abstração de dados em pacientes identificados com isolados de NTM altamente semelhantes e determinar se cepas agrupadas de NTM estão relacionadas a cepas isoladas de fontes de biofilme de água de ambientes de saúde. O HALT NTM está disponível para toda a CF Foundation Care Network, sob um acordo colaborativo, para iniciar uma investigação interna padronizada, independente e confidencial sobre surtos de MNT. Os pacientes que são identificados pelo sequenciamento do genoma inteiro como tendo cepas de MNT altamente semelhantes e recebendo atendimento no mesmo Centro de Cuidados com FC são elegíveis. O objetivo principal do estudo é identificar modos e fontes potenciais de aquisição de CF NTM associada à assistência médica, revelando assim fatores de risco para aquisição de MNT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com fibrose cística e crescimento de MNT respiratória em uma ou mais ocasiões que passaram por sequenciamento do genoma completo do núcleo do genoma da MNT no National Jewish Health.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com fibrose cística e crescimento de MNT respiratória em uma ou mais ocasiões

Critério de exclusão:

  • Participantes sem fibrose cística
  • Participantes sem crescimento de MNT pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Isolados de M. abscesso relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
Outro: Investigação epidemiológica
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. abscessus não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
Outro: Investigação epidemiológica
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. avium relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
Outro: Investigação epidemiológica
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. avium não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
Outro: Investigação epidemiológica
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. intracellulare relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
Outro: Investigação epidemiológica
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. intracellulare não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
Outro: Investigação epidemiológica
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fibrose cística com isolados de MNT em grupos relacionados e recebendo atendimento no mesmo Centro de Tratamento de Fibrose Cística conforme avaliado pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Três anos
Estudo epidemiológico retrospectivo
Três anos
Número de participantes com fibrose cística com isolados de MNT correspondentes aos isolados ambientais do Centro de Tratamento de Fibrose Cística do participante, conforme avaliado pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Três anos
Estudo epidemiológico retrospectivo
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Jewish Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-3175 (Outro identificador: BRANY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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