Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izokalorická dietní restrikce vs. bariatrická chirurgie pro léčbu obezity

28. srpna 2024 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti izokalorického dietního omezení v léčbě obézních bez diabetu po dobu 3 měsíců. Poté by účastníkům bylo poskytnuto dietní poradenství a zdravotní výchova a následováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení je 72 vhodných pacientů ve věku 18–45 let s BMI mezi 35 až 45 kg/m2 rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin: izokalorické dietní omezení; bariatrické chirurgie. Oběma skupinám byla poskytnuta dietní intervence po dobu 3 měsíců (asi 1 měsíc rigorózní supervize na lůžkovém oddělení, následovaná 2 měsíci self-managementu na ambulantním oddělení). Hlavním účelem této studie je objasnit účinnost izokalorické dietní restrikce ve srovnání s bariatrickou chirurgií při snižování hmotnosti a zlepšování metabolických faktorů. Toto je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, kterou provedlo oddělení endokrinologie a metabolických onemocnění v nemocnici Ruijin přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiaotong University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 671701 86-021-64370045

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami
  • Závažná onemocnění trávicího traktu nebo kontraindikace k operaci
  • Diabetes nebo nově známý diabetes
  • Užívání hypoglykemických léků, antibiotik v předchozích 2 měsících nebo jogurtu do 5 dnů
  • Změna hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Těžká nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinová onemocnění nebo známá rakovina
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jakékoli duševní poruchy nebo současné užívání antidepresiv Těhotenství nebo kojení nebo zvažování těhotenství
  • Alergie na konkrétní složky potravin při zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: izokalorické dietní omezení
Velmi nízkokalorická dieta 400 kcal/den týden, 600 kcal/den další týden a 800 kcal/den 2 týdny.
Doplněk stravy: izokalorické dietní omezení
Velmi nízkokalorická dieta
Aktivní komparátor: Bariatrické chirurgie
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie
Doplněk stravy: izokalorické dietní omezení
Velmi nízkokalorická dieta
Postup: Bariatrické chirurgie
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty měřená personálem studie.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna BMI [BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)] od výchozí hodnoty naměřené personálem studie.
4 týdny
Obvod pasu, boků a krku
Časové okno: 4 týdny
Obvod pasu, boků a krku (cm) měřený personálem studie.
4 týdny
Složení těla
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost tělesného tuku, hmotnost bez tuku (kg) a míra tělesného tuku měřená pomocí DEXA.
4 týdny
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 4 týdny
Obsah tuku v játrech měřený pomocí MRI.
4 týdny
Energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
Energetický výdej měřený metabolickou komorou.
4 týdny
Metabolismus glukózy
Časové okno: 4 týdny
včetně glykovaného hemoglobinu, HOMA-IR, plazmatické hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu v séru, hladiny glukózy v plazmě po jídle a hladiny inzulínu v séru (za použití testu se smíšeným jídlem).
4 týdny
Lipidové profily
Časové okno: 4 týdny
včetně sérových triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou a cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou.
4 týdny
Střevní hormony
Časové okno: 4 týdny
včetně glukagonu podobného peptidu 1, žaludečního inhibičního polypeptidu, ghrelinu, peptidu YY atd.
4 týdny
Funkce jater
Časové okno: 4 týdny
včetně alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, y-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy.
4 týdny
Funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
včetně sérového močovinového dusíku, sérového kreatininu a sérové ​​močové kyseliny.
4 týdny
Endokrinní hormony
Časové okno: 4 týdny
včetně funkce štítné žlázy, pohlavního hormonu, růstového faktoru podobného inzulínu atd.
4 týdny
Chuť k jídlu (subjektivní chuť k jídlu)
Časové okno: 4 týdny
hodnoceno podle TFEQ-R21
4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny
Tělesná teplota
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní výsledky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ruijin-2019-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení