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Restrizione dietetica isocalorica vs chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità

28 agosto 2024 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza della restrizione dietetica isocalorica nel trattamento degli obesi senza diabetici per un periodo di 3 mesi. Quindi, ai partecipanti verrebbero fornite indicazioni dietetiche ed educazione sanitaria e seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a due braccia. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 72 pazienti idonei, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un BMI compreso tra 35 e 45 kg/m2, vengono assegnati a uno dei due gruppi di intervento: restrizione dietetica isocalorica; chirurgia bariatrica. Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un intervento dietetico per un periodo di 3 mesi (circa 1 mese di rigorosa supervisione confinata nel reparto ospedaliero, seguito da 2 mesi di autogestione nel reparto ambulatoriale). Lo scopo principale di questo studio è chiarire l'efficacia della restrizione dietetica isocalorica, rispetto alla chirurgia bariatrica, nel perdere peso e migliorare i fattori metabolici. Questo è uno studio avviato dai ricercatori condotto dal dipartimento di endocrinologia e malattie metaboliche, ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 671701 86-021-64370045

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici
  • Gravi malattie gastrointestinali o controindicazione alla chirurgia
  • Storia o nuova conoscenza del diabete
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti, antibiotici nei 2 mesi precedenti o yogurt entro 5 giorni
  • Cambiamento di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Malattie cardiovascolari, epatiche o renali gravi o instabili o cancro noto
  • Storia di abuso di droghe o alcol o abuso di altre sostanze
  • Eventuali disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi Gravidanza o allattamento o considerazione della gravidanza
  • Allergie a specifici ingredienti alimentari nell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: restrizione dietetica isocalorica
Dieta molto ipocalorica 400 kcal/die per una settimana, 600 kcal/die per un'altra settimana e 800 kcal/die per 2 settimane.
Integratore alimentare: restrizione dietetica isocalorica
Dieta a bassissimo contenuto calorico
Comparatore attivo: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia a manica verticale laparoscopica
Integratore alimentare: restrizione dietetica isocalorica
Dieta a bassissimo contenuto calorico
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia a manica verticale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale misurata dal personale dello studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del BMI [BMI = peso (kg)/altezza2(m2)] rispetto al basale misurato dal personale dello studio.
4 settimane
Circonferenza vita, fianchi e collo
Lasso di tempo: 4 settimane
Circonferenza vita, fianchi e collo (cm) misurata dal personale dello studio.
4 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Massa grassa corporea, massa magra (kg) e tasso di grasso corporeo misurati mediante DEXA.
4 settimane
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 4 settimane
Contenuto di grasso nel fegato misurato mediante risonanza magnetica.
4 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Dispendio energetico misurato dalla camera metabolica.
4 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
inclusi emoglobina glicata, HOMA-IR, livelli di glucosio plasmatico a digiuno e livelli di insulina sierica, livelli di glucosio plasmatico post-prandiale e livelli di insulina sierica (utilizzando il test del pasto misto).
4 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
compresi i trigliceridi sierici, il colesterolo totale, il colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità e il colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità.
4 settimane
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
compreso il peptide 1 simile al glucagone, il polipeptide inibitorio gastrico, la grelina, il peptide YY e così via.
4 settimane
Funzione epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
tra cui alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina.
4 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 4 settimane
inclusi azoto ureico sierico, creatinina sierica e acido urinario sierico.
4 settimane
Ormoni endocrini
Lasso di tempo: 4 settimane
compresa la funzione tiroidea, l'ormone sessuale, il fattore di crescita simile all'insulina, ecc.
4 settimane
Appetito (il desiderio soggettivo di mangiare)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutato secondo TFEQ-R21
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultati di sicurezza
4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultati di sicurezza
4 settimane
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultati di sicurezza
4 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultati di sicurezza
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ruijin-2019-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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