Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isocalorische dieetbeperking versus bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van isocalorische dieetbeperkingen te beoordelen bij de behandeling van obesitas zonder diabetes gedurende een periode van 3 maanden. Daarna zouden de deelnemers voedingsadvies en gezondheidsvoorlichting krijgen en gedurende 1 jaar worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met twee armen. Op basis van in- en exclusiecriteria worden 72 in aanmerking komende patiënten, die 18-45 jaar oud zijn, met een BMI tussen 35 en 45 kg/m2 toegewezen aan een van de volgende twee interventiegroepen: isocalorische dieetbeperking; bariatrische chirurgie. Beide groepen kregen een dieetinterventie gedurende een periode van 3 maanden (ongeveer 1 maand streng toezicht op de intramurale afdeling, gevolgd door 2 maanden zelfmanagement op de polikliniek). Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van isocalorische dieetbeperkingen, in vergelijking met bariatrische chirurgie, te verduidelijken bij het verliezen van gewicht en het verbeteren van metabole factoren. Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd door de afdeling endocrinologie en metabole ziekten, het ziekenhuis van Ruijin, verbonden aan de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: 671701 86-021-64370045

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen of contra-indicatie voor een operatie
  • Geschiedenis of nieuw bekend van diabetes
  • Gebruik van hypoglycemische medicijnen, antibiotica in de voorgaande 2 maanden of yoghurt binnen 5 dagen
  • Gewichtsverandering meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen of bekende kanker
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik
  • Elke psychische stoornis of huidig ​​gebruik van antidepressiva Zwangerschap of borstvoeding of overweging van zwangerschap
  • Allergieën voor specifieke voedselingrediënten in de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: isocalorische dieetbeperking
Zeer caloriearm dieet: 400 kcal/dag gedurende een week, 600 kcal/dag gedurende nog een week en 800 kcal/dag gedurende 2 weken.
Voedingssupplement: isocalorische dieetbeperking
Zeer caloriearm dieet
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve
Voedingssupplement: isocalorische dieetbeperking
Zeer caloriearm dieet
Procedure: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door onderzoekspersoneel.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass-index
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van BMI [BMI = gewicht (kg)/lengte2(m2)] ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten door onderzoekspersoneel.
4 weken
Taille-, heup- en nekomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
Taille-, heup- en nekomtrek (cm) gemeten door onderzoekspersoneel.
4 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
Lichaamsvetmassa, vetvrije massa (kg) en lichaamsvetpercentage gemeten door DEXA.
4 weken
Levervetgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
Levervetgehalte gemeten met MRI.
4 weken
Energieverbruik
Tijdsspanne: 4 weken
Energieverbruik gemeten door metabolische kamer.
4 weken
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder geglyceerd hemoglobine, HOMA-IR, nuchtere plasmaglucosespiegels en seruminsulinespiegels, postprandiale plasmaglucosespiegels en seruminsulinespiegels (met behulp van een gemengde maaltijdtest).
4 weken
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder serumtriglyceriden, totaal cholesterol, cholesterol met lage dichtheid lipoproteïnen en cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïnen.
4 weken
Darmhormonen
Tijdsspanne: 4 weken
inclusief Glucagon-achtig peptide 1, maagremmend polypeptide, ghreline, peptide YY en etc.
4 weken
Leverfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, y-glutamyltransferase en alkalische fosfatase.
4 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
waaronder serumureumstikstof, serumcreatinine en serumurinezuur.
4 weken
Endocriene hormonen
Tijdsspanne: 4 weken
inclusief schildklierfunctie, geslachtshormoon, insuline-achtige groeifactor en etc.
4 weken
Eetlust (het subjectieve verlangen om te eten)
Tijdsspanne: 4 weken
beoordeeld volgens TFEQ-R21
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsresultaten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ruijin-2019-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen