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Restrição dietética isocalórica vs. cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade

28 de agosto de 2024 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços para avaliar a eficácia e segurança da restrição alimentar isocalórica no tratamento de obesos sem diabetes por um período de 3 meses. Em seguida, os participantes receberiam orientação dietética e educação em saúde e acompanhamento por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de dois braços. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 72 pacientes elegíveis, com idades entre 18 e 45 anos, com IMC entre 35 e 45kg/m2 são designados para um dos dois grupos de intervenção: restrição dietética isocalórica; cirurgia bariatrica. Ambos os grupos receberam uma intervenção dietética por um período de 3 meses (cerca de 1 mês de supervisão rigorosa confinada no departamento de internação, seguido de 2 meses de autogerenciamento no ambulatório). O principal objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia da restrição alimentar isocalórica, em comparação com a cirurgia bariátrica, na perda de peso e na melhora dos fatores metabólicos. Este é um estudo iniciado pelo investigador realizado pelo departamento de endocrinologia e doenças metabólicas do hospital Ruijin afiliado à Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiaotong.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: 671701 86-021-64370045

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 45 anos
  • 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
  • Doenças gastrointestinais graves ou contraindicação para cirurgia
  • Histórico ou recém-conhecido de diabetes
  • Uso de medicamentos hipoglicemiantes, antibióticos nos últimos 2 meses ou iogurte nos últimos 5 dias
  • Alteração de peso superior a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
  • Doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves ou instáveis ​​ou câncer conhecido
  • História de abuso de drogas ou álcool ou abuso de outras substâncias
  • Qualquer transtorno mental ou uso atual de antidepressivos Gravidez ou lactação ou consideração de gravidez
  • Alergias a ingredientes alimentares específicos na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: restrição alimentar isocalórica
Dieta muito hipocalórica 400 kcal/d por uma semana, 600 kcal/d por mais uma semana e 800 kcal/d por 2 semanas.
Suplemento dietético: restrição dietética isocalórica
Dieta muito baixa em calorias
Comparador Ativo: Cirurgia bariatrica
Gastrectomia vertical laparoscópica
Suplemento dietético: restrição dietética isocalórica
Dieta muito baixa em calorias
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Gastrectomia Vertical Laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 4 semanas
Alteração do peso corporal (kg) em relação à linha de base medida pela equipe do estudo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
Alteração do IMC [IMC = peso (kg)/altura2(m2)] da linha de base medida pela equipe do estudo.
4 semanas
Circunferência da cintura, quadril e pescoço
Prazo: 4 semanas
Circunferência da cintura, quadril e pescoço (cm) medida pela equipe do estudo.
4 semanas
Composição do corpo
Prazo: 4 semanas
Massa gorda corporal, massa livre de gordura (kg) e taxa de gordura corporal medida por DEXA.
4 semanas
Conteúdo de gordura no fígado
Prazo: 4 semanas
Conteúdo de gordura hepática medido por ressonância magnética.
4 semanas
Gasto energético
Prazo: 4 semanas
Gasto energético medido pela câmara metabólica.
4 semanas
Metabolismo da glicose
Prazo: 4 semanas
incluindo hemoglobina glicada, HOMA-IR, níveis de glicose plasmática em jejum e níveis de insulina sérica, níveis de glicose plasmática pós-prandial e níveis de insulina sérica (usando teste de refeição mista).
4 semanas
Perfis lipídicos
Prazo: 4 semanas
incluindo triglicerídeos séricos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baixa densidade e colesterol de lipoproteínas de alta densidade.
4 semanas
Hormônios intestinais
Prazo: 4 semanas
incluindo peptídeo 1 semelhante ao glucagon, polipeptídeo inibitório gástrico, grelina, peptídeo YY e etc.
4 semanas
Função hepática
Prazo: 4 semanas
incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamiltransferase e fosfatase alcalina.
4 semanas
Função renal
Prazo: 4 semanas
incluindo nitrogênio ureico sérico, creatinina sérica e ácido urinário sérico.
4 semanas
Hormônios endócrinos
Prazo: 4 semanas
incluindo função da tireóide, hormônio sexual, fator de crescimento semelhante à insulina e etc.
4 semanas
Apetite (o desejo subjetivo de comer)
Prazo: 4 semanas
avaliado de acordo com TFEQ-R21
4 semanas
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Resultados de segurança
4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 semanas
Resultados de segurança
4 semanas
Temperatura corporal
Prazo: 4 semanas
Resultados de segurança
4 semanas
Taxa de pulso
Prazo: 4 semanas
Resultados de segurança
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ruijin-2019-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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