Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izokaloryczne ograniczenia dietetyczne a chirurgia bariatryczna w leczeniu otyłości

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa izokalorycznych ograniczeń dietetycznych w leczeniu osób otyłych bez cukrzycy przez okres 3 miesięcy. Następnie uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne i edukację zdrowotną, a następnie będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, otwarta próba z dwoma ramionami. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, 72 kwalifikujących się pacjentów w wieku 18-45 lat, z BMI pomiędzy 35 a 45 kg/m2, przydzielono do jednej z dwóch grup interwencyjnych: izokaloryczna dieta restrykcyjna; chirurgiczne leczenie otyłości. W obu grupach zastosowano interwencję dietetyczną przez okres 3 miesięcy (około 1 miesiąca ścisłego nadzoru w oddziale stacjonarnym, a następnie 2 miesiące samodzielnego leczenia w oddziale ambulatoryjnym). Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności restrykcji izokalorycznej w diecie w porównaniu z chirurgią bariatryczną w utracie wagi i poprawie czynników metabolicznych. Jest to badanie zainicjowane przez badaczy, przeprowadzone przez oddział endokrynologii i chorób metabolicznych szpitala Ruijin powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 671701 86-021-64370045

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub przeciwwskazania do operacji
  • Historia lub nowo rozpoznana cukrzyca
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących, antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub jogurtu w ciągu 5 dni
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie lub niestabilne choroby układu krążenia, wątroby lub nerek lub znany rak
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub innych uzależnień
  • Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych Ciąża lub laktacja lub rozważanie ciąży
  • Alergie na określone składniki żywności w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: izokaloryczne ograniczenie diety
Dieta bardzo niskokaloryczna 400 kcal/d przez tydzień, 600 kcal/d przez kolejny tydzień i 800 kcal/d przez 2 tygodnie.
Suplement diety: izokaloryczne ograniczenie dietetyczne
Bardzo niskokaloryczna dieta
Aktywny komparator: Chirurgiczne leczenie otyłości
Laparoskopowa resekcja żołądka z pionowym rękawem
Suplement diety: izokaloryczne ograniczenie dietetyczne
Bardzo niskokaloryczna dieta
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona przez personel badawczy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana BMI [BMI = masa ciała (kg)/wzrost2(m2)] w stosunku do wartości wyjściowych, zmierzona przez personel badawczy.
4 tygodnie
Obwód talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obwód talii, bioder i szyi (cm) zmierzony przez personel badawczy.
4 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa (kg) i zawartość tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA.
4 tygodnie
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI.
4 tygodnie
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydatek energetyczny mierzony komorą metaboliczną.
4 tygodnie
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym hemoglobina glikowana, HOMA-IR, stężenie glukozy w osoczu na czczo i stężenie insuliny w surowicy, poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu i stężenie insuliny w surowicy (w teście mieszanych posiłków).
4 tygodnie
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym trójglicerydy w surowicy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.
4 tygodnie
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym peptyd glukagonopodobny 1, polipeptyd hamujący żołądek, grelina, peptyd YY itp.
4 tygodnie
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, γ-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna.
4 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym azot mocznikowy w surowicy, kreatynina w surowicy i kwas moczowy w surowicy.
4 tygodnie
Hormony endokrynologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w tym czynność tarczycy, hormon płciowy, insulinopodobny czynnik wzrostu itp.
4 tygodnie
Apetyt (subiektywna chęć jedzenia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
oceniane zgodnie z TFEQ-R21
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie
Puls
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ruijin-2019-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami