Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение изокалорийной диеты против бариатрической хирургии для лечения ожирения

28 августа 2024 г. обновлено: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Это проспективное рандомизированное двухгрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности изокалорийного ограничения диеты при лечении ожирения без диабета в течение 3 месяцев. Затем участникам будут даны рекомендации по питанию и санитарному просвещению, а затем они будут наблюдаться в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами. На основании критериев включения и исключения 72 подходящих пациента в возрасте 18–45 лет с ИМТ от 35 до 45 кг/м2 были отнесены к одной из двух групп вмешательства: ограничение изокалорийной диеты; бариатрической хирургии. Обеим группам было назначено диетическое вмешательство в течение 3 месяцев (около 1 месяца строгого наблюдения в стационаре, затем 2 месяца самоконтроля в амбулаторном отделении). Основная цель этого исследования - выяснить эффективность ограничения изокалорийной диеты по сравнению с бариатрической хирургией в снижении веса и улучшении метаболических факторов. Это исследование, инициированное исследователем, проведенное отделением эндокринологии и метаболических заболеваний больницы Жуйцзинь, связанной с Медицинской школой Шанхайского университета Цзяотун.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jie Hong, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: 671701 86-021-64370045
  • Электронная почта: hongjie@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: 671701 86-021-64370045

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • 35 ≤ ИМТ ≤ 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания или противопоказания к операции
  • История или недавно известное о диабете
  • Использование гипогликемических препаратов, антибиотиков в течение предшествующих 2 месяцев или йогурта в течение 5 дней.
  • Изменение массы тела более чем на 5% от массы тела за последние 3 месяца
  • Тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания или известный рак
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или злоупотребления другими психоактивными веществами
  • Любые психические расстройства или текущий прием антидепрессантов Беременность или лактация или рассмотрение беременности
  • Аллергия на определенные пищевые ингредиенты во вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: изокалорийное ограничение диеты
Очень низкокалорийная диета: 400 ккал/день в течение недели, 600 ккал/день в течение следующей недели и 800 ккал/день в течение 2 недель.
Диетическая добавка: изокалорийное ограничение в питании
Очень низкокалорийная диета
Активный компаратор: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая вертикальная рукавная гастрэктомия
Диетическая добавка: изокалорийное ограничение в питании
Очень низкокалорийная диета
Процедура: Бариатрической хирургии
Лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем, измеренное исследовательским персоналом.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Изменение ИМТ [ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)] по сравнению с исходным уровнем, измеренным исследовательским персоналом.
4 недели
Обхват талии, бедер и шеи
Временное ограничение: 4 недели
Окружность талии, бедер и шеи (см), измеренная исследовательским персоналом.
4 недели
Состав тела
Временное ограничение: 4 недели
Масса жира в организме, масса без жира (кг) и уровень жира в организме, измеренные с помощью DEXA.
4 недели
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 4 недели
Содержание жира в печени измеряется с помощью МРТ.
4 недели
Расход энергии
Временное ограничение: 4 недели
Затраты энергии измеряются метаболической камерой.
4 недели
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
включая гликированный гемоглобин, HOMA-IR, уровни глюкозы в плазме натощак и уровни инсулина в сыворотке, уровни глюкозы в плазме после приема пищи и уровни инсулина в сыворотке (с использованием теста смешанного питания).
4 недели
Липидные профили
Временное ограничение: 4 недели
включая триглицериды сыворотки, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности и холестерин липопротеинов высокой плотности.
4 недели
Гормоны кишечника
Временное ограничение: 4 недели
включая глюкагоноподобный пептид 1, ингибирующий желудочный полипептид, грелин, пептид YY и т. д.
4 недели
Функция печени
Временное ограничение: 4 недели
включая аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, γ-глутамилтрансферазу и щелочную фосфатазу.
4 недели
Почечная функция
Временное ограничение: 4 недели
включая азот мочевины сыворотки, креатинин сыворотки и мочевую кислоту сыворотки.
4 недели
Эндокринные гормоны
Временное ограничение: 4 недели
включая функцию щитовидной железы, половые гормоны, инсулиноподобный фактор роста и т. д.
4 недели
Аппетит (субъективное желание есть)
Временное ограничение: 4 недели
оценивается в соответствии с TFEQ-R21
4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Результаты безопасности
4 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Результаты безопасности
4 недели
Температура тела
Временное ограничение: 4 недели
Результаты безопасности
4 недели
Частота пульса
Временное ограничение: 4 недели
Результаты безопасности
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ruijin-2019-34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками