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Isokalorische Ernährungsbeschränkung vs. Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit

28. August 2024 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer isokalorischen Ernährungseinschränkung bei der Behandlung von Fettleibigen ohne Diabetes über einen Zeitraum von 3 Monaten. Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung und Gesundheitserziehung und wurden ein Jahr lang weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Studie. Basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien werden 72 geeignete Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem BMI zwischen 35 und 45 kg/m2 einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: isokalorische Ernährungseinschränkung; bariatrische Chirurgie. Beide Gruppen erhielten eine Ernährungsintervention für einen Zeitraum von 3 Monaten (ca. 1 Monat strenge Überwachung in der stationären Abteilung, gefolgt von 2 Monaten Selbstmanagement in der Ambulanz). Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer isokalorischen Ernährungseinschränkung im Vergleich zu bariatrischer Chirurgie beim Abnehmen und bei der Verbesserung von Stoffwechselfaktoren zu klären. Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie, die von der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen des Ruijin-Krankenhauses durchgeführt wird, das der Medizinischen Fakultät der Jiaotong-Universität Shanghai angegliedert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 671701 86-021-64370045

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Durch andere endokrinologische Störungen induzierte Fettleibigkeit
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder Kontraindikation für eine Operation
  • Geschichte oder neu bekannt von Diabetes
  • Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten, Antibiotika in den vorangegangenen 2 Monaten oder Joghurt innerhalb von 5 Tagen
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bekannter Krebs
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch
  • Alle psychischen Störungen oder die aktuelle Anwendung von Antidepressiva Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwägung einer Schwangerschaft
  • Allergien gegen bestimmte Lebensmittelbestandteile in der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: isokalorische Ernährungseinschränkung
Sehr kalorienarme Diät 400 kcal/Tag für eine Woche, 600 kcal/Tag für eine weitere Woche und 800 kcal/Tag für 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Einschränkung der isokalorischen Ernährung
Sehr kalorienarme Ernährung
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie
Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie
Nahrungsergänzungsmittel: Einschränkung der isokalorischen Ernährung
Sehr kalorienarme Ernährung
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Laparoskopische vertikale Sleeve-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Studienpersonal gemessene Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des BMI [BMI = Gewicht (kg)/Größe2(m2)] gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vom Studienpersonal.
4 Wochen
Taillen-, Hüft- und Halsumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Taillen-, Hüft- und Halsumfang (cm), gemessen vom Studienpersonal.
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperfettmasse, fettfreie Masse (kg) und Körperfettanteil gemessen mit DEXA.
4 Wochen
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Leberfettgehalt gemessen mittels MRT.
4 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Energieverbrauch gemessen durch Stoffwechselkammer.
4 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich glykiertes Hämoglobin, HOMA-IR, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel und Seruminsulinspiegel, postprandiale Plasmaglukosespiegel und Seruminsulinspiegel (unter Verwendung eines Tests mit gemischten Mahlzeiten).
4 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte und Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte.
4 Wochen
Darmhormone
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Glucagon-ähnliches Peptid 1, magenhemmendes Polypeptid, Ghrelin, Peptid YY usw.
4 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, γ-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase.
4 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Serumharnstoffstickstoff, Serumkreatinin und Serumharnsäure.
4 Wochen
Endokrine Hormone
Zeitfenster: 4 Wochen
einschließlich Schilddrüsenfunktion, Sexualhormon, insulinähnlicher Wachstumsfaktor usw.
4 Wochen
Appetit (das subjektive Verlangen zu essen)
Zeitfenster: 4 Wochen
bewertet nach TFEQ-R21
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsergebnisse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ruijin-2019-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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