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Restricción dietética isocalórica versus cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad

28 de agosto de 2024 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar la eficacia y seguridad de la restricción dietética isocalórica en el tratamiento de obesos sin diabetes durante un periodo de 3 meses. Luego, los participantes recibirían orientación dietética y educación para la salud y se les daría seguimiento durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, abierto, de dos brazos. Con base en los criterios de inclusión y exclusión, 72 pacientes elegibles, que tienen entre 18 y 45 años, con un IMC entre 35 y 45 kg/m2, se asignan a uno de dos grupos de intervención: restricción dietética isocalórica; Cirugía bariátrica. Ambos grupos recibieron una intervención dietética durante un período de 3 meses (alrededor de 1 mes de supervisión rigurosa confinado en el departamento de pacientes hospitalizados, seguido de 2 meses de autocontrol en el departamento de pacientes ambulatorios). El objetivo principal de este estudio es aclarar la eficacia de la restricción dietética isocalórica, en comparación con la cirugía bariátrica, en la pérdida de peso y la mejora de los factores metabólicos. Este es un estudio iniciado por un investigador realizado por el departamento de endocrinología y enfermedades metabólicas del hospital Ruijin afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Hong, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 671701 86-021-64370045
  • Correo electrónico: hongjie@medmail.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 671701 86-021-64370045

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 45 años
  • 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos
  • Enfermedades gastrointestinales severas o contraindicación para cirugía
  • Historial o recién conocido de diabetes
  • Uso de medicamentos hipoglucemiantes, antibióticos en los 2 meses anteriores o yogur en los 5 días
  • Cambio de peso de más del 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
  • Enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves o inestables o cáncer conocido
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol u otro abuso de sustancias
  • Cualquier trastorno mental o uso actual de antidepresivosEmbarazo o lactancia o consideración de embarazo
  • Alergias a ingredientes alimentarios específicos en la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: restricción dietética isocalórica
Dieta muy hipocalórica 400 kcal/d durante una semana, 600 kcal/d durante otra semana y 800 kcal/d durante 2 semanas.
Suplemento dietético: restricción dietética isocalórica
Dieta muy baja en calorías
Comparador activo: Cirugía bariátrica
Gastrectomía vertical laparoscópica en manga
Suplemento dietético: restricción dietética isocalórica
Dieta muy baja en calorías
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Gastrectomía en manga vertical laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio de peso corporal (kg) desde el inicio medido por el personal del estudio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio del IMC [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] desde el inicio medido por el personal del estudio.
4 semanas
Circunferencia de cintura, cadera y cuello.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Circunferencia de cintura, cadera y cuello (cm) medida por el personal del estudio.
4 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Masa grasa corporal, masa libre de grasa (kg) y tasa de grasa corporal medida por DEXA.
4 semanas
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Contenido de grasa hepática medido por resonancia magnética.
4 semanas
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Gasto energético medido por cámara metabólica.
4 semanas
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
incluyendo hemoglobina glucosilada, HOMA-IR, niveles de glucosa plasmática en ayunas y niveles de insulina sérica, niveles de glucosa plasmática posprandial y niveles de insulina sérica (mediante la prueba de comidas mixtas).
4 semanas
Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
incluidos los triglicéridos séricos, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
4 semanas
Hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
incluido el péptido 1 similar al glucagón, el polipéptido inhibidor gástrico, la grelina, el péptido YY, etc.
4 semanas
Función hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
incluyendo alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, γ-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina.
4 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: 4 semanas
incluyendo nitrógeno ureico sérico, creatinina sérica y ácido urinario sérico.
4 semanas
Hormonas endocrinas
Periodo de tiempo: 4 semanas
incluyendo la función tiroidea, la hormona sexual, el factor de crecimiento similar a la insulina, etc.
4 semanas
Apetito (el deseo subjetivo de comer)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluado según TFEQ-R21
4 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Resultados de seguridad
4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Resultados de seguridad
4 semanas
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Resultados de seguridad
4 semanas
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Resultados de seguridad
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ruijin-2019-34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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