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Restriction alimentaire isocalorique vs chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité

28 août 2024 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la restriction alimentaire isocalorique dans le traitement des obèses non diabétiques pendant une période de 3 mois. Ensuite, les participants recevraient des conseils diététiques et une éducation à la santé et seraient suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, à deux bras. Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 72 patients éligibles, âgés de 18 à 45 ans, avec un IMC compris entre 35 et 45 kg/m2 sont affectés à l'un des deux groupes d'intervention : restriction alimentaire isocalorique ; chirurgie bariatrique. Les deux groupes ont bénéficié d'une intervention diététique d'une durée de 3 mois (environ 1 mois de supervision rigoureuse confiné en service d'hospitalisation, suivi de 2 mois d'autogestion en ambulatoire). L'objectif principal de cette étude est de clarifier l'efficacité de la restriction alimentaire isocalorique, par rapport à la chirurgie bariatrique, dans la perte de poids et l'amélioration des facteurs métaboliques. Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur et réalisée par le département d'endocrinologie et des maladies métaboliques de l'hôpital Ruijin affilié à l'école de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 671701 86-021-64370045

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • 35 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques
  • Maladies gastro-intestinales graves ou contre-indication à la chirurgie
  • Antécédents ou nouvelle connaissance de diabète
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants, d'antibiotiques au cours des 2 mois précédents ou de yaourt dans les 5 jours
  • Changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
  • Maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales graves ou instables ou cancer connu
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou d'autres substances
  • Tout trouble mental ou utilisation actuelle d'antidépresseurs Grossesse ou allaitement ou envisager une grossesse
  • Allergies à des ingrédients alimentaires spécifiques dans l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: restriction alimentaire isocalorique
Régime très faible en calories 400 kcal/j pendant une semaine, 600 kcal/j pendant une autre semaine et 800 kcal/j pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: restriction alimentaire isocalorique
Régime très hypocalorique
Comparateur actif: Chirurgie bariatrique
Gastrectomie verticale laparoscopique
Complément alimentaire: restriction alimentaire isocalorique
Régime très hypocalorique
Procédure: Chirurgie bariatrique
Sleeve gastrectomie verticale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 4 semaines
Changement du poids corporel (kg) par rapport à la ligne de base mesurée par le personnel de l'étude.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
Modification de l'IMC [IMC = poids (kg)/taille2 (m2)] par rapport à la ligne de base mesurée par le personnel de l'étude.
4 semaines
Tour de taille, de hanches et de cou
Délai: 4 semaines
Tour de taille, de hanche et de cou (cm) mesurés par le personnel de l'étude.
4 semaines
La composition corporelle
Délai: 4 semaines
Masse grasse corporelle, masse maigre (kg) et taux de graisse corporelle mesurés par DEXA.
4 semaines
Teneur en graisse du foie
Délai: 4 semaines
Teneur en graisse du foie mesurée par IRM.
4 semaines
Dépenses d'énergie
Délai: 4 semaines
Dépense énergétique mesurée par chambre métabolique.
4 semaines
Métabolisme du glucose
Délai: 4 semaines
y compris l'hémoglobine glyquée, HOMA-IR, les taux de glucose plasmatique à jeun et les taux d'insuline sérique, les taux de glucose plasmatique postprandiaux et les taux d'insuline sérique (en utilisant un test de repas mixtes).
4 semaines
Profils lipidiques
Délai: 4 semaines
y compris les triglycérides sériques, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité.
4 semaines
Hormones intestinales
Délai: 4 semaines
y compris le peptide 1 de type glucagon, le polypeptide inhibiteur gastrique, la ghréline, le peptide YY, etc.
4 semaines
Fonction hépatique
Délai: 4 semaines
y compris l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la γ-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline.
4 semaines
Fonction rénale
Délai: 4 semaines
y compris l'azote uréique sérique, la créatinine sérique et l'acide urinaire sérique.
4 semaines
Hormones endocriniennes
Délai: 4 semaines
y compris la fonction thyroïdienne, l'hormone sexuelle, le facteur de croissance analogue à l'insuline, etc.
4 semaines
Appétit (le désir subjectif de manger)
Délai: 4 semaines
évalué selon le TFEQ-R21
4 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Résultats en matière de sécurité
4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
Résultats en matière de sécurité
4 semaines
Température corporelle
Délai: 4 semaines
Résultats en matière de sécurité
4 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 4 semaines
Résultats en matière de sécurité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ruijin-2019-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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