Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isokalorisk diettrestriksjon vs. fedmekirurgi for fedmebehandling

28. august 2024 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette er en prospektiv, randomisert, to-armet studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten av isokaloriske diettbegrensninger ved behandling av overvektige uten diabetiker i en periode på 3 måneder. Deretter skulle deltakerne få kostholdsveiledning og helseopplæring og fulgt opp i 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert, åpent, to-arms forsøk. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir 72 kvalifiserte pasienter, som er 18-45 år gamle, med BMI mellom 35 og 45 kg/m2, tildelt en av to intervensjonsgrupper: isokalorisk kostholdsbegrensning; fedmekirurgi. Begge gruppene ble gitt en diettintervensjon i en periode på 3 måneder (ca. 1 måned streng tilsyn innesperret på døgnavdelingen, etterfulgt av 2 måneders egenbehandling på poliklinisk avdeling). Hovedformålet med denne studien er å klargjøre effekten av isokaloriske diettbegrensninger, sammenlignet med fedmekirurgi, for å gå ned i vekt og forbedre metabolske faktorer. Dette er en etterforsker-initiert studie utført av avdeling for endokrinologi og metabolsk sykdom, Ruijin sykehus tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weiqiong Gu, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 671701 86-021-64370045

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • 35 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer eller kontraindikasjon for kirurgi
  • Historie eller nylig kjent diabetes
  • Bruk av hypoglykemiske medisiner, antibiotika i de foregående 2 månedene, eller yoghurt innen 5 dager
  • Vektendringer med mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer eller kjent kreft
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk
  • Eventuelle psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva Graviditet eller amming eller hensyn til graviditet
  • Allergi mot spesifikke matingredienser i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: isokalorisk diettbegrensning
Svært lavkaloridiett 400 kcal/d i en uke, 600 kcal/d i en uke til og 800 kcal/d i 2 uker.
Kosttilskudd: isokalorisk diettbegrensning
Svært lavkaloridiett
Aktiv komparator: Fedmekirurgi
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet
Kosttilskudd: isokalorisk diettbegrensning
Svært lavkaloridiett
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
Endring av kroppsvekt (kg) fra baseline målt av studiepersonell.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Endring av BMI [BMI = vekt (kg)/høyde2(m2)] fra baseline målt av studiepersonell.
4 uker
Midje-, hofte- og nakkeomkrets
Tidsramme: 4 uker
Midje-, hofte- og nakkeomkrets (cm) målt av studiepersonell.
4 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Kroppsfettmasse, fettfri masse (kg) og kroppsfetthastighet målt ved DEXA.
4 uker
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 4 uker
Leverfettinnhold målt ved MR.
4 uker
Energiforbruket
Tidsramme: 4 uker
Energiforbruk målt ved metabolsk kammer.
4 uker
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 4 uker
inkludert glykert hemoglobin, HOMA-IR, fastende plasmaglukosenivåer og seruminsulinnivåer, postprandiale plasmaglukosenivåer og seruminsulinnivåer (ved bruk av blandet måltidstest).
4 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: 4 uker
inkludert serumtriglyserider, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol.
4 uker
Tarmhormoner
Tidsramme: 4 uker
inkludert Glukagon-lignende peptid 1, gastrisk hemmende polypeptid, ghrelin, peptid YY og etc.
4 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 4 uker
inkludert alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, y-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase.
4 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 4 uker
inkludert serum urea nitrogen, serum kreatinin og serum urinsyre.
4 uker
Endokrine hormoner
Tidsramme: 4 uker
inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, kjønnshormon, insulinlignende vekstfaktor og etc.
4 uker
Appetitt (det subjektive ønsket om å spise)
Tidsramme: 4 uker
vurdert i henhold til TFEQ-R21
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker
Kroppstemperatur
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker
Puls
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsresultater
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weiqing Wang, M.D. Ph.D., Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ruijin-2019-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger