Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znečištění ovzduší, fyzická aktivita a kardiovaskulární funkce pacientů s implantovanými kardioverter-defibrilátory

16. července 2019 aktualizováno: Ling Liu, Health Canada

Znečištění vzduchu, fyzická aktivita a kardiovaskulární funkce pacientů s implantovanými kardiovertery-defibrilátory: Randomizovaná kontrolovaná zkouška vnitřní versus venkovní aktivity

Tato studie zkoumala, zda pacienti s implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD), kteří se řídili doporučením cvičit ve dnech s vysokým znečištěním ovzduší, snížili nepříznivé dopady na kardiovaskulární opatření ve srovnání s těmi, kteří v tyto dny cvičili venku. Účastníci byli náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny. Obě skupiny chodily každý den 30 minut venku po dobu maximálně 70 dní a byl jim měřen krevní tlak, tepová frekvence a saturace krve kyslíkem před a po cvičení. Zjišťovaly se hodinové koncentrace látek znečišťujících ovzduší. Ve dnech, kdy byl předpověděný index zdraví kvality ovzduší rovný nebo vyšší než 5, bylo intervenční skupině doporučeno cvičit uvnitř.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Index zdraví kvality ovzduší (AQHI) je nástroj pro komunikaci o riziku, jehož cílem je poskytovat veřejnosti informace o aktuálních a předpokládaných podmínkách kvality ovzduší. Byl vyvinut kanadskou vládou, aby pomohl veřejnosti učinit rozhodnutí o omezení krátkodobého vystavení znečištění ovzduší a upravit svou činnost, když je úroveň znečištění ovzduší vysoká, zejména pro lidi, kteří jsou citliví na znečištění ovzduší. Pro charakterizaci výhod dodržování rad AQHI bylo provedeno jen málo výzkumů. AQHI je založen na váženém součtu koncentrací oxidu dusičitého (NO2), ozonu (O3) a částic o středním aerodynamickém průměru ≤ 2,5 µm (PM2,5), aby veřejnosti poskytl informace o aktuálních a předpokládaných podmínkách kvality ovzduší. .

Cíl: Tato studie zkoumala, zda pacienti s implantovaným kardioverterem defibrilátorem (ICD), kteří se řídili doporučením cvičit ve dnech s vysokým AQHI uvnitř, snížili nepříznivé dopady na kardiovaskulární opatření ve srovnání s těmi, kteří v tyto dny cvičili venku.

Metody: Účastníci s ICD byli náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny. Obě skupiny denně procházely 30 minut venku po dobu maximálně 70 dnů a byly shromážděny jejich údaje o krevním tlaku, tepové frekvenci a saturaci krve kyslíkem před a po cvičení. Hodinové okolní koncentrace PM2,5, O3, NO2, oxidu siřičitého (SO2) a oxidu uhelnatého (CO) byly shromážděny a vypočteno AQHI. Ve dnech předpovídaných s AQHI ≥5 bylo intervenční skupině doporučeno cvičit uvnitř. K analýze souvislostí mezi znečištěním ovzduší a kardiovaskulárními opatřeními byly použity modely smíšených účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se strukturálním onemocněním srdce s implantovaným kardioverterovým difribrilátorem (ICD) in situ
  • 18 let a starší
  • žijící a pracující v Torontu (Kanada) a okolí
  • Účastníci jsou dostatečně zdraví pro mírnou venkovní aktivitu (30 minut chůze).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním (CHF) definovaní jako hospitalizace pro CHF nebo intravenózní ionotropní podání během předchozích 6 měsíců
  • pacienti na antiarytmikách třídy 1 a 11 a pacienti s vrozenými srdečními chorobami
  • pacienti, kteří prodělali časté nebo nedávné šoky (během posledních 3 měsíců experimentu)
  • pacientů, kteří mají základní onemocnění, která by narušovala mírné denní cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina denně prováděla mírné cvičení (chůzi) venku po dobu 30 minut, maximálně 70 dní.
Jiný: Zásahová skupina
Když je index zdraví kvality ovzduší pod úrovní 5, intervenční skupina prováděla každodenní mírné cvičení (chůzi) venku po dobu 30 minut. Když je index zdraví kvality vzduchu roven nebo vyšší než úroveň 5, doporučuje se skupině provádět mírné cvičení uvnitř po dobu 30 minut. Celková doba studia trvala maximálně 70 dní.
Jiný: Zásahová skupina
Když je index zdraví kvality ovzduší pod úrovní 5, intervenční skupina prováděla každodenní mírné cvičení (chůzi) venku po dobu 30 minut. Když je index zdraví kvality vzduchu roven nebo vyšší než úroveň 5, doporučuje se skupině provádět mírné cvičení uvnitř po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: před a po 30minutovém cvičení
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v dominantní paži se subjektem vsedě pomocí automatického sfygmomanometru (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Kanada), přičemž se průměr ze tří naměřených hodnot s odstupem jedné minuty
před a po 30minutovém cvičení
tepová frekvence
Časové okno: před a po 30minutovém cvičení
Pulzní frekvence se měří pomocí pulzního oxymetru.
před a po 30minutovém cvičení
saturace krve kyslíkem
Časové okno: před a po 30minutovém cvičení
Nasycení kyslíkem se měří pomocí pulzního oxymetru s prstovým senzorem (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Čína). Oxymetr běží nepřetržitě po dobu 3 minut pro získání každého měření a zaznamenává se průměrná saturace kyslíkem během této doby.
před a po 30minutovém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPAHH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení