Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt molekulárního profilování

7. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Projekt molekulárního profilování

V této studii vyšetřovatelé plánují provést komplexní molekulární profilování „účinných“ změn ve vzorcích rakoviny plic, aby určili prevalenci každého genetického podtypu v místní populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

ATORG provádí komplexní molekulární profilování "akceptovatelných" změn ve vzorcích rakoviny plic s cílem určit prevalenci každého genetického podtypu. Tyto mutace jsou skrínovány pomocí testu Oncomine Focus Assay, kde lze v jediném pracovním postupu detekovat 52 genetických změn – včetně aktivních bodů, jednonukleotidových variant, indelů, CNV a genových fúzí. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, test NGS, který testuje 161 jedinečných genů (příloha IV), bude použit v pozdější fázi studie, což umožní širší pokrytí potenciálně cílitelných změn. Oba testy mají rychlou odezvu a řeší jednu z hlavních výzev testování solidních nádorů – nedostatek tkáňového materiálu – vyžadující minimální vstup vzorku a umožňují tak použití širší škály kvality a typů vzorků, včetně malých biopsií a jemné jehly aspiruje. Protože se však seznam terapeuticky relevantních biomarkerů v průběhu času stále rozšiřuje, budou následně použity širší panely NGS k začlenění vznikajících změn. Kromě toho jsou porovnány relevantní základní klinické charakteristiky, např. demografie pacientů, historie kouření, počet linií terapie a také výsledky včetně přístupu k cíleným terapiím, inhibitorům imunitních kontrolních bodů a celkovému přežití. Prostřednictvím komplexní anotace klinicko-patologicko-molekulárních charakteristik poskytne tato studie prostředek k racionalizaci aplikace diagnostických testů a také k identifikaci prognostických a prediktivních faktorů v léčbě asijských karcinomů plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Beacon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asijští pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost dostatečného množství archivních vzorků nádorové tkáně (15 sklíček o tloušťce 4 mikrony na řez)
  • Věk ≥ 21 let
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

  • Pacienti by měli mít adekvátní orgánové funkce pro případné zvážení v klinických studiích (rutinní krevní testy jsou platné do 14 dnů před zařazením):

    • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje: ANC ≥ 1,0 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l, Hb ≥ 7,5 g/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspirátaminotransferáza (AST) v normálním rozmezí (nebo ≤3,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, mohou být případ od případu prodiskutováni se studijním týmem za účelem případného zařazení

Kritéria vyloučení:

- Ne více než 3 linie cytotoxické chemoterapie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profilování vzorků rakoviny plic
Časové okno: Poté, co pacient splní kritéria způsobilosti a byl přijat souhlas
Vzorky rakoviny plic budou shromážděny a profilovány na molekulární úrovni, aby se vyhodnotila molekulární epidemiologie NSCLC v Asii
Poté, co pacient splní kritéria způsobilosti a byl přijat souhlas

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sběr stavu přežití pacientů
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Sběr následného stavu léčby pacienta
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Sběr klinických výsledků následné léčby, kterou pacienti dostávají
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATORG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení