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Progetto di profilazione molecolare

7 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Progetto di profilazione molecolare

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di intraprendere un profilo molecolare completo delle alterazioni "azionabili" nei campioni di cancro del polmone al fine di determinare la prevalenza di ciascun sottotipo genetico nella popolazione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

ATORG sta intraprendendo un profilo molecolare completo delle alterazioni "azionabili" nei campioni di cancro del polmone al fine di determinare la prevalenza di ciascun sottotipo genetico. Queste mutazioni vengono vagliate utilizzando l'Oncomine Focus Assay, in cui 52 alterazioni genetiche, tra cui hotspot, varianti a singolo nucleotide, indel, CNV e fusioni geniche, possono essere rilevate in un unico flusso di lavoro. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, un test NGS che analizza 161 geni unici (Appendice IV), sarà utilizzato in una fase successiva dello studio, consentendo una copertura più ampia delle alterazioni potenzialmente mirabili. Entrambi i test hanno tempi di risposta rapidi e affrontano una delle principali sfide dei test sui tumori solidi - la scarsità di materiale tissutale - che richiede un input di campione minimo e consente quindi l'uso di una gamma più ampia di qualità e tipi di campioni, comprese piccole biopsie e ago sottile aspira. Tuttavia, poiché l'elenco dei biomarcatori rilevanti dal punto di vista terapeutico continua ad espandersi nel tempo, successivamente verranno utilizzati pannelli NGS più ampi per incorporare le alterazioni emergenti. Inoltre, vengono raccolte le caratteristiche cliniche di riferimento rilevanti, ad es. dati demografici dei pazienti, storia del fumo, numero di linee di terapia, nonché risultati tra cui l'accesso a terapie mirate, inibitori del checkpoint immunitario e sopravvivenza globale. Attraverso un'esauriente annotazione delle caratteristiche clinico-patologiche-molecolari, questo studio fornirà un mezzo per razionalizzare l'applicazione dei test diagnostici, nonché identificare i fattori prognostici e predittivi nel trattamento dei tumori polmonari asiatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • India
      • New Delhi, India
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La disponibilità di sufficiente campione di tessuto tumorale archiviato (15 vetrini da 4 micron per sezione)
  • Età ≥ 21 anni
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata per la potenziale considerazione negli studi clinici (gli esami del sangue di routine sono validi entro 14 giorni prima dell'arruolamento):

    • Adeguata funzionalità del midollo osseo come mostrato da: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, piastrine ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspirata aminotransferasi (AST) range normale (o ≤3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato
  • I pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra possono essere discussi caso per caso con il team dello studio, per un potenziale arruolamento

Criteri di esclusione:

- Non più di 3 linee di chemioterapia citotossica al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo molecolare di campioni di cancro al polmone
Lasso di tempo: Dopo che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e il consenso è stato preso
Campioni di cancro al polmone saranno raccolti e profilati a livello molecolare per valutare l'epidemiologia molecolare del NSCLC in Asia
Dopo che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e il consenso è stato preso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta dello stato di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Raccolta del successivo stato di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Raccolta degli esiti clinici dei successivi trattamenti ricevuti dai pazienti
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATORG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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