Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект молекулярного профилирования

7 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Проект молекулярного профилирования

В этом исследовании исследователи планируют провести всестороннее молекулярное профилирование «действующих» изменений в образцах рака легких, чтобы определить распространенность каждого генетического подтипа в местном населении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

ATORG проводит всестороннее молекулярное профилирование «действующих» изменений в образцах рака легких, чтобы определить распространенность каждого генетического подтипа. Эти мутации проверяются с помощью анализа Oncomine Focus Assay, в котором 52 генетических изменения, включая горячие точки, варианты отдельных нуклеотидов, инделы, CNV и слияния генов, могут быть обнаружены за один рабочий процесс. Комплексный анализ Oncomine™ v3, анализ NGS, который тестирует 161 уникальный ген (Приложение IV), будет использоваться на более позднем этапе исследования, что позволит более широко охватить потенциально целевые изменения. Оба анализа имеют быстрое время выполнения и решают одну из основных проблем тестирования солидных опухолей — нехватку тканевого материала — требуют минимального ввода образца и, таким образом, позволяют использовать более широкий диапазон качества и типов образцов, включая небольшие биопсии и тонкие иглы. аспирирует. Однако, поскольку список терапевтически значимых биомаркеров со временем продолжает расширяться, впоследствии будут использоваться более широкие панели NGS для включения возникающих изменений. Кроме того, сопоставляются соответствующие исходные клинические характеристики, например. демографические данные пациентов, история курения, количество линий терапии, а также исходы, включая доступ к таргетной терапии, ингибиторам иммунных контрольных точек и общей выживаемости. Благодаря всесторонней аннотации клинико-патологических и молекулярных характеристик это исследование предоставит средства для рационализации применения диагностических тестов, а также для определения прогностических и прогностических факторов при лечении азиатского рака легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бруней
      • Brunei, Бруней
        • The Brunei Cancer Centre
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Индия
      • New Delhi, Индия
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Малайзия
        • Beacon Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre Singapore
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Phramongkutklao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Азиатские пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Описание

Критерии включения:

  • Наличие достаточного количества архивных образцов опухолевой ткани (15 слайдов по 4 микрона на срез)
  • Возраст ≥ 21 года
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов для возможного включения в клинические испытания (рутинные анализы крови действительны в течение 14 дней до включения):

    • Адекватная функция костного мозга, как показано: ANC ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л, тромбоциты ≥ 75 x 10 ^ 9 / л, Hb ≥ 7,5 г / дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспиратаминотрансфераза (АСТ) в пределах нормы (или ≤3,0 x ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие
  • Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям, могут обсуждаться в каждом конкретном случае с исследовательской группой для возможного включения в исследование.

Критерий исключения:

- Не более 3-х линий цитотоксической химиотерапии на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярное профилирование образцов рака легких
Временное ограничение: После того, как пациент соответствует критериям приемлемости и получено согласие
Образцы рака легких будут собраны и профилированы на молекулярном уровне для оценки молекулярной эпидемиологии НМРЛ в Азии.
После того, как пациент соответствует критериям приемлемости и получено согласие

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сбор сведений о выживаемости пациентов
Временное ограничение: После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
Сбор информации о последующем статусе лечения пациента
Временное ограничение: После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
Сбор клинических результатов последующего лечения, которое получают пациенты
Временное ограничение: После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Singapore General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATORG001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками