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Proyecto de perfilado molecular

7 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Proyecto de perfilado molecular

En este estudio, los investigadores planean realizar un perfil molecular integral de alteraciones "procesables" en muestras de cáncer de pulmón para determinar la prevalencia de cada subtipo genético en la población local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

ATORG está realizando un perfil molecular integral de alteraciones "procesables" en muestras de cáncer de pulmón para determinar la prevalencia de cada subtipo genético. Estas mutaciones se analizan mediante el ensayo Oncomine Focus, donde se pueden detectar 52 alteraciones genéticas, incluidos puntos críticos, variantes de un solo nucleótido, indeles, CNV y fusiones de genes, en un solo flujo de trabajo. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, un ensayo NGS que analiza 161 genes únicos (Apéndice IV), se utilizará en una etapa posterior del estudio, lo que permitirá una cobertura más amplia de alteraciones potencialmente detectables. Ambos ensayos tienen un tiempo de respuesta rápido y abordan uno de los principales desafíos de las pruebas de tumores sólidos: la escasez de material tisular, que requiere una entrada de muestra mínima y, por lo tanto, permite el uso de una gama más amplia de tipos y calidades de muestra, incluidas biopsias pequeñas y aguja fina. aspira Sin embargo, a medida que la lista de biomarcadores terapéuticamente relevantes continúa ampliándose con el tiempo, posteriormente se utilizarán paneles de NGS más amplios para incorporar alteraciones emergentes. Además, se recopilan las características clínicas basales relevantes, p. datos demográficos del paciente, historial de tabaquismo, número de líneas de terapia, así como resultados que incluyen acceso a terapias dirigidas, inhibidores de puntos de control inmunitarios y supervivencia general. A través de la anotación integral de las características clínico-patológicas-moleculares, este estudio proporcionará un medio para racionalizar la aplicación de las pruebas de diagnóstico, así como para identificar los factores pronósticos y predictivos en el tratamiento de los cánceres de pulmón asiáticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • India
      • New Delhi, India
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malasia
      • George Town, Malasia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malasia
        • Beacon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes asiáticos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La disponibilidad de suficiente muestra de tejido tumoral de archivo (15 portaobjetos de 4 micrones por sección)
  • Edad ≥ 21 años
  • Estado funcional de la OMS ≤ 2
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas

  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para su posible consideración en los ensayos clínicos (los análisis de sangre de rutina son válidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción):

    • Función adecuada de la médula ósea como se muestra por: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Rango normal de alanina aminotransferasa (ALT) y aspirado de aminotransferasa (AST) (o ≤3,0 x LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Los pacientes que no cumplan con los criterios anteriores pueden analizarse caso por caso con el equipo del estudio, para su posible inscripción.

Criterio de exclusión:

- No más de 3 líneas de quimioterapia citotóxica al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil molecular de muestras de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Después de que el paciente cumpla con los criterios de elegibilidad y se haya tomado el consentimiento
Las muestras de cáncer de pulmón se recolectarán y perfilarán a nivel molecular para evaluar la epidemiología molecular del NSCLC en Asia.
Después de que el paciente cumpla con los criterios de elegibilidad y se haya tomado el consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación del estado de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Recopilación del estado de tratamiento posterior del paciente
Periodo de tiempo: Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Recogida de los resultados clínicos de los tratamientos posteriores que reciben los pacientes
Periodo de tiempo: Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Singapore General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATORG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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