Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair Profileringsproject

7 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Project voor moleculaire profilering

In deze studie zijn de onderzoekers van plan uitgebreide moleculaire profilering uit te voeren van "bruikbare" veranderingen in longkankerspecimens om de prevalentie van elk genetisch subtype in de lokale bevolking te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

ATORG voert een uitgebreide moleculaire profilering uit van "bruikbare" veranderingen in longkankerspecimens om de prevalentie van elk genetisch subtype te bepalen. Deze mutaties worden gescreend met behulp van de Oncomine Focus Assay, waarbij 52 genetische veranderingen - waaronder hotspots, enkele nucleotidevarianten, indels, CNV's en genfusies - in één enkele workflow kunnen worden gedetecteerd. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, een NGS-assay die test op 161 unieke genen (bijlage IV), zal in een later stadium van het onderzoek worden gebruikt, waardoor een bredere dekking van potentieel targetbare wijzigingen mogelijk wordt. Beide assays hebben een snelle doorlooptijd en bieden een oplossing voor een van de belangrijkste uitdagingen van het testen van vaste tumoren - de schaarste aan weefselmateriaal - waarbij minimale invoer van monsters nodig is, waardoor het gebruik van een breder scala aan monsterkwaliteit en -types mogelijk wordt, waaronder kleine biopsieën en fijne naaldtesten. aspireert. Aangezien de lijst met therapeutisch relevante biomarkers in de loop van de tijd echter blijft groeien, zullen later bredere NGS-panels worden gebruikt om opkomende veranderingen op te nemen. Daarnaast worden relevante baseline klinische kenmerken verzameld, b.v. demografische gegevens van patiënten, rookgeschiedenis, aantal therapielijnen, evenals resultaten, waaronder toegang tot gerichte therapieën, immuuncontrolepuntremmers en algehele overleving. Door uitgebreide annotatie van klinisch-pathologisch-moleculaire kenmerken, zal deze studie een middel bieden om de toepassing van diagnostische tests te rationaliseren en prognostische en voorspellende factoren bij de behandeling van Aziatische longkankers te identificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indië
      • New Delhi, Indië
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Maleisië
        • Beacon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De beschikbaarheid van voldoende archiefmonsters van tumorweefsel (15 objectglaasjes van 4 micron per coupe)
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • WGO-prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken

  • Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben voor mogelijke overweging in klinische onderzoeken (routinematige bloedtesten zijn geldig binnen 14 dagen vóór inschrijving):

    • Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspiraat-aminotransferase (AST) normaal bereik (of ≤3,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen geval per geval worden besproken met het onderzoeksteam, voor mogelijke inschrijving

Uitsluitingscriteria:

- Niet meer dan 3 lijnen cytotoxische chemotherapie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire profilering van longkankerspecimens
Tijdsspanne: Nadat de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet en toestemming is gegeven
Er zullen longkankerspecimens worden verzameld en geprofileerd op moleculair niveau om de moleculaire epidemiologie van NSCLC in Azië te evalueren
Nadat de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet en toestemming is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van de overlevingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Verzameling van de daaropvolgende behandelingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Verzameling van de klinische uitkomsten van de daaropvolgende behandelingen die de patiënten krijgen
Tijdsspanne: Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Singapore General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATORG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen